職位描述
仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的收集、翻譯、整理等，并根據(jù)國家注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行資料撰寫。
2、負(fù)責(zé)對(duì)收集的資料、整理的信息、撰寫的申報(bào)資料和原始資料進(jìn)行校正審核，并與外企持有人進(jìn)行有效溝通，確保信息準(zhǔn)確性和一致性。
3、負(fù)責(zé)資料注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)，與藥品審評(píng)中心審評(píng)專家進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)。
4、積極協(xié)調(diào)公司內(nèi)部和外企持有人的藥學(xué)專業(yè)人員，及時(shí)解答反饋審評(píng)專家提出的問題；確保品種審評(píng)順利進(jìn)行。
5、跟進(jìn)省所進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)藥學(xué)專業(yè)人員對(duì)接省所檢驗(yàn)技術(shù)答疑，確保省所檢驗(yàn)效率。
任職條件：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有進(jìn)口藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、具備良好的英語口語及良好的寫作能力；具備藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力。
3、能熟練運(yùn)用各項(xiàng)辦公軟件對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的編輯和整合。
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和學(xué)習(xí)能力，執(zhí)行力強(qiáng)，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，有獨(dú)立解決問題的能力。
1、負(fù)責(zé)公司進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的收集、翻譯、整理等，并根據(jù)國家注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行資料撰寫。
2、負(fù)責(zé)對(duì)收集的資料、整理的信息、撰寫的申報(bào)資料和原始資料進(jìn)行校正審核，并與外企持有人進(jìn)行有效溝通，確保信息準(zhǔn)確性和一致性。
3、負(fù)責(zé)資料注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)，與藥品審評(píng)中心審評(píng)專家進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)。
4、積極協(xié)調(diào)公司內(nèi)部和外企持有人的藥學(xué)專業(yè)人員，及時(shí)解答反饋審評(píng)專家提出的問題；確保品種審評(píng)順利進(jìn)行。
5、跟進(jìn)省所進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)藥學(xué)專業(yè)人員對(duì)接省所檢驗(yàn)技術(shù)答疑，確保省所檢驗(yàn)效率。
任職條件：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有進(jìn)口藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、具備良好的英語口語及良好的寫作能力；具備藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力。
3、能熟練運(yùn)用各項(xiàng)辦公軟件對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的編輯和整合。
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力和學(xué)習(xí)能力，執(zhí)行力強(qiáng)，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，有獨(dú)立解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)-4棟
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職位發(fā)布者
袁浩/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京唯創(chuàng)遠(yuǎn)醫(yī)藥科技有限公司南京唯創(chuàng)遠(yuǎn)醫(yī)藥科技有限公司成立于2021年4月6日，是一家專門從事藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的新型高科技醫(yī)藥企業(yè)，致力于解決行業(yè)的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和空白點(diǎn)，以高附加值技術(shù)加持取代單純的產(chǎn)能輸出，賦能合作伙伴高質(zhì)量發(fā)展。公司位于南京市江寧生命科技小鎮(zhèn)，毗鄰中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)，與東南大學(xué)、中國藥科大學(xué)等高校建立了深度的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，聚焦內(nèi)分泌、消化、腫瘤、消炎鎮(zhèn)痛等細(xì)分領(lǐng)域，共同開發(fā)前沿藥物和技術(shù)。公司致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研發(fā)，關(guān)注先進(jìn)化學(xué)技術(shù)與人類健康、綠色環(huán)保相結(jié)合，在新藥研發(fā)、仿制藥快速開發(fā)等領(lǐng)域擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；在藥品注冊(cè)申報(bào)、補(bǔ)充研究及臨床研究、GMP符合性檢查等方面具備系統(tǒng)的全生命周期管理能力；熟知?dú)W美藥品研究注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求，具備國際注冊(cè)業(yè)務(wù)開發(fā)方面的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。目前，公司獲得了“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇省科技型中小企業(yè)”、“ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證”等榮譽(yù)資質(zhì)。業(yè)務(wù)范圍： 1、創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)服務(wù) 2、高壁壘仿制藥研發(fā)與注冊(cè)服務(wù) 3、化學(xué)品與高級(jí)醫(yī)藥中間體定制服務(wù) 4、醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)服務(wù) 5、國際注冊(cè)與藥政咨詢服務(wù) 6、藥品研發(fā)質(zhì)量體系建立與咨詢服務(wù)公司福利待遇：五險(xiǎn)一金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、效益分紅、帶薪休假、團(tuán)建活動(dòng)、定期體檢、餐補(bǔ)、節(jié)日福利等。歡迎你們的加盟！
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