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高級數(shù)據(jù)管理員/數(shù)據(jù)經(jīng)理（新藥）

1.4-2.1萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物統(tǒng)計學數(shù)據(jù)建模藥物研究SPSS藥物臨床數(shù)據(jù)庫構建生物醫(yī)療數(shù)據(jù)管理生物工程醫(yī)藥制造
工作地點 ：蘇州/泰州/成都
職責描述
1. 獨立完成數(shù)據(jù)管理的各項工作，包括但不限于審核方案數(shù)據(jù)管理相關內容、起草數(shù)據(jù)管理計劃和報告、設計CRF、起草數(shù)據(jù)庫建庫說明和數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)庫測試、外部數(shù)據(jù)一致性核查、SAE一致性比對、疑問管理、醫(yī)學編碼、文檔管理，數(shù)據(jù)庫鎖庫及交付等；
2. 獨立領導項目的數(shù)據(jù)管理工作，包括項目團隊組建和培訓、項目部門內外部溝通、進度把握、供應商管理、合同審核、關鍵時間點數(shù)據(jù)交付（中期分析、IDMC、數(shù)據(jù)庫鎖庫)；
3. 如部分或全部數(shù)據(jù)管理工作由供應商完成，參與或負責數(shù)據(jù)管理的各項工作協(xié)調，審核供應商起草的各項文檔（內容同***條），對EDC數(shù)據(jù)庫進行充分驗收測試，對供應商工作進行質量和服務評價；
4. 參與部門SOP的制定和維護；
5. 負責新員工培訓；
6. 及時完成上級分配的相關工作；
7. 及時完成公司和部門相關培訓、績效計劃和報告，遵守公司的各項規(guī)定。
任職條件
1. 臨床醫(yī)學，藥學，公共衛(wèi)生，預防醫(yī)學，護理學，生物統(tǒng)計等醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷；
2. 3年以上藥企/CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關工作經(jīng)驗，且具備3年以上項目管理經(jīng)驗, 有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 3年以上EDC使用經(jīng)驗，熟悉主流EDC的搭建流程，有至少一個EDC系統(tǒng)的建庫培訓認證優(yōu)先。
4. 熟悉不同階段臨床研究的數(shù)據(jù)管理程序及流程；
5. 熟悉臨床數(shù)據(jù)管理領域的常用系統(tǒng)，熟悉GCP及相關要求，熟悉NMPA/FDA相關指導原則、了解CDASH;
6. 英語CET-4及以上水平，良好的中英文口語和書面交流溝通能力;
7. 優(yōu)秀的溝通和團隊協(xié)作能力；
8. 較強的學習能力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、股票期權、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游

工作地點

蘇州虎丘區(qū)慧湖大廈B座

職位發(fā)布者

丁女士/行政

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公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內，由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司（Amgen）擔任首席科學家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學，團隊精熟海內外前沿的新藥開發(fā)技術，具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域，寄希望服務于人類健康。公司的技術優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結合，設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項發(fā)明專利獲得授權，目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內，公司計劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補國內外相關治療領域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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