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崗位職責：
1. 策劃指導制藥企業(yè)新建工廠或車間，審核確認新建工廠或車間設計與建設的GMP符合性；
2. 主導建立GMP體系文件，參與生產管理、質量管理體系文件的編制工作；
3. 組織審核完善GMP體系文件；組織培訓GMP體系文件；
4. 主導建立GMP驗證資料，參與生產系統(tǒng)驗證方案的編制工作；
5. 組織審核完善生產系統(tǒng)驗證資料；組織培訓生產系統(tǒng)驗證方案，并指導生產系統(tǒng)驗證的執(zhí)行；
6. 指導企業(yè)通過中國及國際GMP（美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等）認證檢查；
7. 制定GMP檢查計劃，并組織實施；或配合項目組按照計劃完成整個項目；
8. 對企業(yè)進行GMP符合性審計和差距分析；
9. 對企業(yè)進行GMP法規(guī)培訓。

任職資格：
1. 藥學/化學/化工及相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 在大型制藥企業(yè)從事生產/質量管理工作5年以上，熟悉中國和國際GMP要求；
3. 具有良好的英語閱讀和書寫能力；
4. 良好的溝通協(xié)調和項目控制能力；
5. 具有強烈的責任心、事業(yè)心，工作仔細認真；
6. 能適應短期高頻出差；
7. 有團隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強度的工作壓力；
8. 為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作, 有較強的社交能力；
9. 善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題；
10. 有GMP認證經歷，擁有FDA、EU等國際GMP認證經歷者優(yōu)先；
11. 有無菌藥品生產和質量管理經驗者優(yōu)先；
12. 有GMP咨詢者優(yōu)先。