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崗位職責(zé) 1.貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求； 2.組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的審核； 3.配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改； 4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作； 5.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作； 6.組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作； 7.跟進(jìn)公司的整體質(zhì)量績(jī)效表現(xiàn)，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)達(dá)成更高的質(zhì)量績(jī)效目標(biāo)； 8.負(fù)責(zé)組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作，組織進(jìn)料、過程、成品和環(huán)境檢驗(yàn)和試驗(yàn)，組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，主導(dǎo)糾正和預(yù)防措施的啟動(dòng)和跟蹤檢查。 任職要求 1.生物、化學(xué)、質(zhì)量或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)或具備本企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)； 2.具有五年以上本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者，并具有三年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，精通質(zhì)量管理兩個(gè)模塊以上； 3.熟悉質(zhì)量管理工作流程，具有ISO13485、國(guó)內(nèi)GMP醫(yī)療體系實(shí)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，具有品質(zhì)部管理體系建立的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4.有責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心，良好的從業(yè)道德；