崗位職責(zé):
1、協(xié)助公司質(zhì)量保證(QA)室主管開展質(zhì)量體系管理工作;
2、負(fù)責(zé)更新維護(hù)質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng);
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立和管理;
4、負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)部門起草、修訂質(zhì)量相關(guān)文件;
5、參與公司質(zhì)量體系自檢的實(shí)施,偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進(jìn),包括質(zhì)量管理相關(guān)的變更申請和評估工作;變更追蹤跟進(jìn),變更相關(guān)方的溝通和變更信息更新確認(rèn);
6、參與糾正與預(yù)防措施的跟蹤和管理;
7、參與組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計(jì)和整改;
8、負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的建立和管理;
9、負(fù)責(zé)文件培訓(xùn)、人員GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)檔案的建立及管理。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有3年以上藥廠體系QA的經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及注冊相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則;
3、有體系思維,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),執(zhí)行力強(qiáng);
4、責(zé)任心強(qiáng)、具有良好的溝通能力。
注:此崗位單休,介意勿擾。