崗位職責:
1、協(xié)助開展公司質量體系管理工作及委托、受托生產質量管理工作;
2、負責更新維護質量保證體系文件系統(tǒng);
3、負責產品質量檔案的建立和管理;
4、負責協(xié)助相關部門起草、修訂質量相關文件;
5、負責印刷性包裝材料文字內容的復核;
6、參與公司質量體系自檢的實施,偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進,包括質量管理相關的變更申請和評估工作,變更追蹤跟進,變更相關方的溝通和變更信息更新確認;
7、參與質量風險管理;
8、參與組織內部質量體系審計和整改;
9、負責供應商檔案的建立和管理;
10、負責文件培訓、人員GMP培訓、培訓檔案的建立及管理;
11、負責計算機化系統(tǒng)的數據管理;
12、完成領導交辦的其他臨時性工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,制藥工程、藥學、化學等相關專業(yè);
2、具有6年以上藥廠質量相關工作經驗,至少2年以上QA主管工作經驗;
3、熟悉GMP、藥品質量體系文件管理及注冊相關法規(guī)、國內外各項技術指導原則;
4、有體系思維,工作認真負責,執(zhí)行力強;
5、責任心強、工作態(tài)度積極主動、能按時完成工作任務、有良好的溝通能力。