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更新于 8月15日
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舉報

合規(guī)QA

8000-12000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

業(yè)務合規(guī)變更注冊醫(yī)藥制造
主要職責：
1負責藥品注冊申報資料的合規(guī)性審核，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等法規(guī)要求；
2.跟蹤國內外藥品注冊法規(guī)動態(tài)，及時解讀并指導內部合規(guī)調整；
3.參與注冊申報資料的撰寫、整理及形式審查，確保數(shù)據真實、完整、可追溯；
4.協(xié)調研發(fā)、生產、質量等部門，確保注冊申報與GMP體系的有效銜接；
5.協(xié)助應對藥品注冊現(xiàn)場核查、發(fā)補答復及缺陷整改；
6.管理注冊相關文件（如批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據、工藝驗證資料等），確保符合存檔要求；
7.參與內部審計，確保注冊相關活動符合GMP規(guī)范。
任職要求：
1.學歷專業(yè)：本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程、藥事管理等相關專業(yè)；
2.經驗要求：
1年以上藥品注冊申報或注冊QA相關工作經驗，熟悉國內/國際注冊法規(guī)（如ICH、GMP）；
有參與完整藥品注冊、變更注冊等經驗者優(yōu)先；
熟悉藥品注冊流程及技術資料要求。

工作地點

南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期9棟力成藥業(yè)

職位發(fā)布者

查先生/人事行政副總監(jiān)

立即溝通
公司Logo南京力成藥業(yè)有限公司
力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產和銷售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號樓，投資規(guī)模超10億元，年產值超15億元，被列入2022年南京市重大發(fā)展項目，榮獲南京市培育獨角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線、具有豐富研發(fā)經驗的務實型核心骨干團隊，自主掌握核心技術，具備較強研發(fā)能力，直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點，推動產品快速報產，南京力成的建設、研發(fā)速度位列國內前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動建設，2023年4月奠基施工，占地125畝，投資超35億元，覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質體及其他長效高端復雜制劑，年產值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國內高端吸入制劑和復雜制劑產研示范基地，成為行業(yè)領軍者，成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負“科技提升生命品質”企業(yè)使命，以患者需求為導向，以質量求生存，以科技求發(fā)展；以建設“百年力成護佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景，造?；颊?、成就員工、引領行業(yè)，成為行業(yè)管理標桿。力成藥業(yè)以人才為根本，追求全體員工物質與精神兩方面的幸福，不埋沒任何一個優(yōu)秀人才，不虧待任何一個為力成事業(yè)做出貢獻的力成人！
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