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崗位職責(zé)： 1. 負責(zé)公司細胞治療產(chǎn)品的工藝技術(shù)研究、開發(fā)、優(yōu)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移； 2. 負責(zé)搭建和完善公司細胞治療產(chǎn)品 CMC 小試和中試工藝開發(fā)平臺，包括細胞庫的建立，細胞治療產(chǎn)品的制備以及工藝開發(fā)、放大、驗證和技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決關(guān)鍵技術(shù)問題； 3. 調(diào)和處理公司部門之間關(guān)系，建立與藥物開發(fā)、分析、質(zhì)量、項目管理和注冊事務(wù)等部門良好的溝通與協(xié)作，銜接配合下游純化、制劑、質(zhì)量研究團隊，推動項目的整體前進； 4. 與外部 CDMO 公司統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工藝開發(fā)與中試放大工藝轉(zhuǎn)移及工藝驗證，監(jiān)管 CDMO 公司 CMC 項目進度與質(zhì)量； 5. 協(xié)助申報資料撰寫，負責(zé)藥物臨床以及生產(chǎn)申報的細胞培養(yǎng)工藝相關(guān)材料的準備及審核。 任職要求： 1. 細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5 年以上細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、工藝開發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)開發(fā)整體流程。 2. 對細胞庫的建立，細胞的分化、培養(yǎng)工藝，無菌制劑工藝等有深入的見解和實操經(jīng)驗； 3. 熟悉 CDE、 ICH 等相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 4. 有免疫細胞培養(yǎng)技術(shù)、工藝研究與開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先； 5. 具有團隊合作精神與領(lǐng)導(dǎo)隊伍能力，具備良好的跨部門溝通和組織能力，能承受工作壓力，執(zhí)行力和責(zé)任心強，善于溝通，工作積極主動并具有組織協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)能力； 6. 具有良好的中英文寫作和口頭表達能力，熟練閱讀專業(yè)文獻，具有良好的文案撰寫能力。