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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)實施項目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實施、分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗證、樣品檢測放行等。負(fù)責(zé)早期研發(fā)項目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報告等；
3. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報告，對外包項目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進行監(jiān)控；
4. 根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法規(guī)要求進行質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的審核，對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨立承擔(dān)項目的質(zhì)量研究工作，并指導(dǎo)團隊成員及時處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題及異常情況，審核相關(guān)實驗結(jié)果；
7. 與跨部門團隊及外部CRO密切合作，推動項目的順利進行；
8. 負(fù)責(zé)分析團隊的日常管理和領(lǐng)導(dǎo)工作；
9. 參與實驗室管理，包括設(shè)備維護、安全規(guī)范制定等，確保實驗室高效運作；
10. 上級主管安排的其它相關(guān)工作。