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更新于 10月27日
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舉報(bào)

質(zhì)量部經(jīng)理

1.2-1.5萬
  • 嘉興嘉善縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系整體規(guī)劃和流程優(yōu)化工作，保證體系文件滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，保證體系的有效運(yùn)行；
2、搭建并完善生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，對(duì)系統(tǒng)性或較嚴(yán)重質(zhì)量異常問題及潛在質(zhì)量問題給出評(píng)審結(jié)論，及時(shí)責(zé)成相關(guān)單位制定糾正預(yù)防措施，并確認(rèn)其有效性和實(shí)際執(zhí)行情況；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品各類注冊(cè)：注冊(cè)材料的編寫，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；
4、負(fù)責(zé)公司原材料、外購(gòu)、外協(xié)件、半成品、直至成品的產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作；
5、負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量反饋信息的分析改善，確保各項(xiàng)工作按我司及客戶要求的方式展開，確保各項(xiàng)客戶滿意度指標(biāo)在受控范圍內(nèi)；
6、文件、記錄管理，偏差、變更管理；
7、各項(xiàng)驗(yàn)證方案及報(bào)告審核和管理工作；
8、制定內(nèi)審計(jì)劃，組織實(shí)施及問題整改，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查及飛檢能一次性通過；
9、供應(yīng)商管理：資質(zhì)確認(rèn)、審計(jì)、合格供應(yīng)商一覽表的更新等。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物制藥相關(guān)專業(yè)或管理類專業(yè);
2、10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),5年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上QC管理經(jīng)驗(yàn);
3、具備ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書;
4、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī),有醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
5、有液體/耗材注冊(cè)或有源器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少要有三類醫(yī)療注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

嘉善縣中博瑞康(嘉興)生物醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

于麗娜/人力資源經(jīng)理

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中博瑞康(上海)生物技術(shù)有限公司
中博瑞康是一家細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品及檢測(cè)服務(wù)提供商，專注于腫瘤、心腦血管疾病、免疫性疾病、老年性等疾病的篩查、診斷、治療及健康管理，依托ACTL-靶向性抗腫瘤細(xì)胞免疫技術(shù)、EAAL-擴(kuò)增活化的自體淋巴細(xì)胞技術(shù)等技術(shù)，研發(fā)了多種細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，此外還面向用戶提供腫瘤抗原檢測(cè)、循環(huán)腫瘤細(xì)胞和DNA檢測(cè)等腫瘤早篩服務(wù)。
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