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1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)； 2.組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行； 3.向公司管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)； 4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利； 5.組織對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地報(bào)告整改落實(shí)情況； 6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向公司管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等； 7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 任職資格： 1. 本科以上學(xué)歷具有生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)； 2. 有ISO內(nèi)審員資格證； 2.具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理、生產(chǎn)及采購(gòu)管理工作經(jīng)驗(yàn)；有有源醫(yī)療器械管理者代表優(yōu)先。 3.熟悉質(zhì)量體系管理工作，能編制體系各類文件； 4.熟悉本企業(yè)產(chǎn)品和行業(yè)管理要求； 5.具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔(dān)并與質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作； 6.有經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)； 7.完善公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作； 8.具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無(wú)不良從業(yè)記錄。 9、身體健康，入職前提供體檢報(bào)告證明。1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)； 2.組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行； 3.向公司管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)； 4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利； 5.組織對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地報(bào)告整改落實(shí)情況； 6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向公司管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等； 7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 任職資格： 1. 本科以上學(xué)歷具有生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)； 2. 有ISO內(nèi)審員資格證； 2.具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理、生產(chǎn)及采購(gòu)管理工作經(jīng)驗(yàn)；有有源醫(yī)療器械管理者代表優(yōu)先。 3.熟悉質(zhì)量體系管理工作，能編制體系各類文件； 4.熟悉本企業(yè)產(chǎn)品和行業(yè)管理要求； 5.具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔(dān)并與質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作； 6.有經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)； 7.完善公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作； 8.具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無(wú)不良從業(yè)記錄。 9、身體健康，入職前提供體檢報(bào)告證明。