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1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；
2.組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行；
3.向公司管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5.組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)所在地報告整改落實情況；
6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向公司管理者報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
任職資格：
1. 本科以上學歷具有生物技術(shù)、醫(yī)學、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)知識；
2. 有ISO內(nèi)審員資格證；
2.具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理、生產(chǎn)及采購管理工作經(jīng)驗；有有源醫(yī)療器械管理者代表優(yōu)先。
3.熟悉質(zhì)量體系管理工作，能編制體系各類文件；
4.熟悉本企業(yè)產(chǎn)品和行業(yè)管理要求；
5.具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔并與質(zhì)量管理體系建立、實施和運行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作；
6.有經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和質(zhì)量體系標準培訓經(jīng)驗；
7.完善公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作；
8.具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無不良從業(yè)記錄。
9、身體健康，入職前提供體檢報告證明。1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；
2.組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行；
3.向公司管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5.組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)所在地報告整改落實情況；
6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向公司管理者報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
任職資格：
1. 本科以上學歷具有生物技術(shù)、醫(yī)學、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)知識；
2. 有ISO內(nèi)審員資格證；
2.具有2年以上體外診斷試劑質(zhì)量管理、生產(chǎn)及采購管理工作經(jīng)驗；有有源醫(yī)療器械管理者代表優(yōu)先。
3.熟悉質(zhì)量體系管理工作，能編制體系各類文件；
4.熟悉本企業(yè)產(chǎn)品和行業(yè)管理要求；
5.具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔并與質(zhì)量管理體系建立、實施和運行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作；
6.有經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和質(zhì)量體系標準培訓經(jīng)驗；
7.完善公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作；
8.具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無不良從業(yè)記錄。
9、身體健康，入職前提供體檢報告證明。