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1.車間規(guī)劃與建設(shè) o主導(dǎo)符合中美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物發(fā)酵、蛋白純化、RNA、LNP生產(chǎn)車間（含潔凈廠房），倉儲及質(zhì)檢室（QC實驗室）的規(guī)劃、設(shè)計及施工管理，涵蓋工藝布局、HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、潔凈室建設(shè)等關(guān)鍵模塊。 o確保車間設(shè)計滿足核酸藥物（環(huán)狀RNA/mRNA）及LNP遞送系統(tǒng)的特殊生產(chǎn)要求（如車間防爆等）。 2.負(fù)責(zé)公司新建、擴(kuò)建、改建工程項目的調(diào)研，制定施工方案，建工施工單位建設(shè)施工及竣工驗收。合規(guī)與驗證管理 o負(fù)責(zé)車間建設(shè)全生命周期的合規(guī)性，主導(dǎo)設(shè)施/設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ驗證及GMP文件體系搭建，確保符合FDA 21 CFR、NMPA GMP、ISPE等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 o組織人員按文件要求進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)的管理。 o負(fù)責(zé)設(shè)備年度回顧或在驗證評估，參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。 o負(fù)責(zé)部門發(fā)生偏差的報告、調(diào)查、處理及CAPA根據(jù)，參與公司內(nèi)其他有關(guān)的偏差調(diào)查。 o組織部門內(nèi)變更的發(fā)起、評估、實施及結(jié)果的跟進(jìn)，參與其他有關(guān)變更的評估、實施。 o負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施、動力設(shè)備、維護(hù)和安全的等的培訓(xùn)工作。 o建立及維護(hù)公司所有圖紙的管理。 o參與自檢及第三方審計。 3.設(shè)備選型與運維 o評估并采購符合生物發(fā)酵、RNA合成、純化、LNP封裝等工藝的核心設(shè)備（如生物反應(yīng)器、超濾系統(tǒng)、微流控設(shè)備等），主導(dǎo)設(shè)備安裝調(diào)試及技術(shù)轉(zhuǎn)移。 o組織人員參與設(shè)備URS的起草，進(jìn)行設(shè)備的選型，參與設(shè)備采購、安裝、調(diào)試及驗證工作審核相關(guān)驗證方案及報告。 o負(fù)責(zé)組織編制設(shè)備的維護(hù)規(guī)程及相關(guān)記錄，編制公用系統(tǒng)的操作維護(hù)文件及相關(guān)記錄。 o負(fù)責(zé)組織人員編制設(shè)備的維護(hù)計劃，并監(jiān)督部門人員按計劃完成維護(hù)工作。 o負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行廠房設(shè)施、設(shè)備的管理，確保始終處于良好的性能狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工作和保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要。 o指定專人負(fù)責(zé)公司的計量器具管理，監(jiān)督計量器具定期檢定或校準(zhǔn)。 4.跨部門協(xié)作與項目管理 o協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保車間設(shè)計匹配工藝開發(fā)需求，支持IND申報及臨床樣品生產(chǎn)。 o負(fù)責(zé)制定部門人員的崗位職責(zé)，督促本部門員工履行崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)工程設(shè)備團(tuán)隊的建設(shè)。 o管理外部設(shè)計院、施工方及供應(yīng)商，控制項目預(yù)算與進(jìn)度，規(guī)避工程風(fēng)險。 5.車間運營支持 o制定車間SOP及應(yīng)急預(yù)案，培訓(xùn)生產(chǎn)團(tuán)隊掌握設(shè)施操作規(guī)范。 o持續(xù)優(yōu)化車間能效，推動綠色生產(chǎn)與成本控制。 o組織廠房設(shè)施維護(hù)、改造、設(shè)備設(shè)施維護(hù)、閑置、報廢工作。 o監(jiān)督部門人員按廠房維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)文件實施維護(hù)保養(yǎng)，確保廠房符合生產(chǎn)要求。

任職要求：

1.教育與專業(yè)背景：本科及以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、機(jī)械工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)。 2.工作經(jīng)驗： o8年以上生物制藥行業(yè)工程管理經(jīng)驗，有核酸藥物（mRNA/環(huán)狀RNA）、LNP或生物制劑生產(chǎn)車間建設(shè)經(jīng)驗者優(yōu)先。 o熟悉中美GMP對生物藥生產(chǎn)設(shè)施的法規(guī)要求，具有IND申報階段車間建設(shè)或臨床樣品生產(chǎn)車間運營經(jīng)驗。 o具備從0到1主導(dǎo)GMP車間建設(shè)項目落地經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.技能與能力： o精通潔凈廠房設(shè)計、HVAC系統(tǒng)驗證、工藝設(shè)備選型及URS/DQ文件編寫。 o熟悉自動化控制系統(tǒng)（如SCADA、DCS）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。 o優(yōu)秀的項目管理能力（需掌握Project、AutoCAD等工具），英語流利（能閱讀并撰寫英文技術(shù)文件）。 4.優(yōu)先條件： o具有國際工程公司或跨國藥企設(shè)施管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 o持有PMP、GMP認(rèn)證或ISPE會員資格者優(yōu)先。