職位描述
抗體藥
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)銜接上游研發(fā)與下游生產(chǎn)，及時與相關(guān)人員進行溝通和協(xié)調(diào)，開展工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及 SOP 制定、產(chǎn)品規(guī)模放大，開發(fā)規(guī)模化生產(chǎn)工藝參數(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.、按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)，撰寫、審核IND/BLA藥學(xué)相關(guān)資料。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)
2、具有豐富的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗，包括但不限于下游純化的CMC經(jīng)驗（小試、中試、放大工藝開發(fā)），參與過CGT類產(chǎn)品、哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)的人用疫苗IND及臨床階段的CMC研究
3、熟悉和參與過技術(shù)轉(zhuǎn)移
4、熟練掌握抗體的生產(chǎn)
5、熟悉細(xì)胞基因治療藥物或人用疫苗或外泌體的臨床申報相關(guān)法規(guī)和政策；
6、具有開拓創(chuàng)新的思維，具備積極思考、發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力
1、負(fù)責(zé)銜接上游研發(fā)與下游生產(chǎn)，及時與相關(guān)人員進行溝通和協(xié)調(diào)，開展工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及 SOP 制定、產(chǎn)品規(guī)模放大，開發(fā)規(guī)模化生產(chǎn)工藝參數(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.、按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)，撰寫、審核IND/BLA藥學(xué)相關(guān)資料。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)
2、具有豐富的哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗，包括但不限于下游純化的CMC經(jīng)驗（小試、中試、放大工藝開發(fā)），參與過CGT類產(chǎn)品、哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)的人用疫苗IND及臨床階段的CMC研究
3、熟悉和參與過技術(shù)轉(zhuǎn)移
4、熟練掌握抗體的生產(chǎn)
5、熟悉細(xì)胞基因治療藥物或人用疫苗或外泌體的臨床申報相關(guān)法規(guī)和政策；
6、具有開拓創(chuàng)新的思維，具備積極思考、發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力
工作地點
吳中區(qū)蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/HRM
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州亦諾微醫(yī)藥科技有限公司一、公司簡介：亦諾微醫(yī)藥成立于2015年5月18日，是一家致力于研發(fā)新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術(shù)公司。公司基于其OvPENS（OV+ Potent, Enabling, Novel& Safe）平臺開發(fā)建設(shè)了一套完整的科學(xué)邏輯、研發(fā)技術(shù)及生產(chǎn)工藝，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯(lián)合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。OvPENS平臺包括基礎(chǔ)研究、專利技術(shù)、基因重組技術(shù)、生產(chǎn)工藝及商業(yè)化分析五大模塊，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)。更多信息請瀏覽https://www.immviragroup.com/contact/index.html二、重大進展：· 2020年8月6日宣布首個產(chǎn)品MVR-T3011授權(quán)上海醫(yī)藥在大中華地區(qū)進行獨家開發(fā)· 2020年10月10日亦諾微醫(yī)藥入選2020中國大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新獎最佳生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)· 2021年5月28日和6月11日MVR-T3011瘤內(nèi)注射（MVR-T3011 IT）的臨床II期研究分別完成中國和美國的首例給藥· 2021年7月18日集工藝開發(fā)和生產(chǎn)為一體的中試生產(chǎn)車間在深圳揭幕· 2021年8月6日全球首個皰疹溶瘤病毒靜脈給藥產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲準(zhǔn)進入臨床階段· 2021年8月10日皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IV（亦稱T3011）在美國完成首例給藥，成為全球首個靜脈給藥（IV）的oHSV-1產(chǎn)品三、獲得名譽：·廣東省博士工作站·深圳市院士工作站·深圳創(chuàng)新領(lǐng)先生物科技企業(yè)20強·首屆未來獨角獸大賽-深圳站早期組第一名·粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強·星耀榜中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強·未來醫(yī)療100強——中國創(chuàng)新醫(yī)藥榜TOP100四、福利待遇：1、社會保險：員工入職即購買五險一金和商業(yè)保險； 2、節(jié)日慰問：公司在端午節(jié)、中秋節(jié)、春節(jié)等重大節(jié)日為員工發(fā)放獎金； 3、帶薪假期：提供法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、喪假等帶薪假期；4、生日活動：公司為當(dāng)月生日員工舉行生日party；5、人性化管理：公司每年舉辦團建活動，豐富員工的業(yè)余生活。公司地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)郭巷街道生物產(chǎn)業(yè)園三期A2
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