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一、任職基本要求：
1 學(xué)歷與專業(yè)知識：具有相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱;
2 工作經(jīng)歷與實踐經(jīng)驗：具有醫(yī)療器械3年以上三類有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
3 技能：
3.1熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。
3.2具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
3.3熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
3.4能獨立起草質(zhì)量管理體系文件，能協(xié)調(diào)總質(zhì)量管理體系的實施和保持；
二、主要職責(zé)和權(quán)限：
1.負責(zé)實施并維護保持質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
2. 由于企業(yè)為并購項目，需要按照項目時間表：完成設(shè)備恢復(fù)性驗證，供應(yīng)商審核，樣品生產(chǎn)配合團隊往前推動。
3.制定并組織實施企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力和遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5.在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，負責(zé)與有關(guān)檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織公司各有關(guān)部門按照整改要求積極采取相關(guān)整改措施；
6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向市局藥品監(jiān)督管理部門報告；
7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向市局藥品監(jiān)督管理部門報告；
9.在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關(guān)情況；
10.負責(zé)定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和體系標準要求對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，審批質(zhì)量審核計劃和報告，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》要求向?qū)俚匦姓O(jiān)管部門提交年度的質(zhì)量管理體系自查報告；
11.在糾正預(yù)防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；
12.按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運行情況報告；
13.其他法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理工作，包括就醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。
14. 配合團隊結(jié)合臨床需求進行產(chǎn)品的優(yōu)化，以及2代產(chǎn)品的研發(fā)等工作。
14.配合研發(fā)撰寫注冊文件；