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工作職責(zé):
1.導(dǎo)向制訂產(chǎn)品注冊(cè)策略。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃的編寫(xiě)及執(zhí)行，并具有良好的項(xiàng)目管理及統(tǒng)籌能力，促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目按期進(jìn)展。
3.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)，并能熟練編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)文檔。
4.負(fù)責(zé)與NMPA能保持良好的溝通關(guān)系，確保注冊(cè)申報(bào)審批（包括臨床評(píng)價(jià)、體考等）的順利進(jìn)行。
5.跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決NMPA提出的各類(lèi)問(wèn)題，補(bǔ)正資料準(zhǔn)備及提交,。
6.收集法律法規(guī)更新信息，并對(duì)內(nèi)部進(jìn)行宣傳。

任職資格:
1.本科或以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、材料相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
3.熟悉二三類(lèi)無(wú)源器械注冊(cè)工作（首次、延續(xù)、變更等）。
4.工作嚴(yán)謹(jǐn)、積極主動(dòng)性高、項(xiàng)目統(tǒng)籌能力強(qiáng)、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。
5.具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力
6.有動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮