職位描述
三類醫(yī)療器械
主要崗位職責
1.遵照設(shè)計控制程序，進行醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā);
2.參與設(shè)計試驗和研究方案，獨立或合作完成試驗，采集試驗數(shù)據(jù)，完成試驗和研究報告;
3.協(xié)助制訂和完善研發(fā)相關(guān)的驗證確認方案，開展驗證確認工作并完成驗證確認報告;
4.在項目負責人的指導下，開展產(chǎn)品的風險分析和管理:
5.跟蹤實施設(shè)計開發(fā)計劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)量管理、臨床注冊:制造工程等部門之間的溝通;
6.負責設(shè)計開發(fā)技術(shù)文檔的編寫、整理、審核和歸檔，
任職資格 :
1.統(tǒng)招本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、材料、化學等相關(guān)專業(yè);
2.具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學等專業(yè)知識,并具有相應的實踐經(jīng)驗;
3.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械或藥品開發(fā)工作背景;
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)流程和 DHF、DMR等相關(guān)技術(shù)文檔的編寫，具有一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和風險分析能力;
5.具有良好的分析、判斷、解決問題的能力;
6.較強的學習能力和執(zhí)行力;
7.工作嚴謹細致，吃苦耐勞，責任心和團隊合作意識強;
8.最少熟練使用一種市面上常用的畫圖軟件:
9.具有良好的英語基礎(chǔ)。
工作地點
北京市大興區(qū)天華大街9號院2403
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職位發(fā)布者
楊女士/綜合部經(jīng)理
立即溝通
北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)立于2021年，是一家以醫(yī)用金屬材料的研究與應用為核心業(yè)務的創(chuàng)新型生物醫(yī)療器械企業(yè)。公司專注于可降解鋅合金技術(shù)在人體環(huán)境下的全面應用。公司研發(fā)的醫(yī)用可降解鋅合金技術(shù)獲國家科學技術(shù)進步二等獎，在其基礎(chǔ)上研發(fā)的醫(yī)療器械，具有生物相容性良好、組織炎癥反應小、力學性能高等優(yōu)點，并實現(xiàn)了降解速率可控，降解產(chǎn)物安全。公司產(chǎn)品線豐富，目前已有多個產(chǎn)品完成研發(fā)及產(chǎn)品定型，其中運醫(yī)產(chǎn)品已進入臨床試驗階段，預計未來一年內(nèi)申報注冊。同時，婦科、兒科及其他管腔支架類產(chǎn)品也在有條不紊地研發(fā)中。公司一直秉承基于研發(fā)創(chuàng)新，精于質(zhì)量控制的務實經(jīng)營理念，致力于成為中國可降解鋅合金醫(yī)療植入器械的的領(lǐng)軍者。公司的核心研發(fā)團隊由國家萬人計劃科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才領(lǐng)銜，創(chuàng)新能力強，研發(fā)成果卓著；經(jīng)營團隊覆蓋醫(yī)療、生產(chǎn)、臨床、金融、市場、法律等多個專業(yè)領(lǐng)域，運營專業(yè)化及市場化程度高。公司與國內(nèi)多家醫(yī)院的著名專家主任開展合作，以臨床需求為導向，確?；颊呤芤?，目前已擁有十余項核心發(fā)明專利，搭建了“產(chǎn)、學、研、醫(yī)、用”的科研成果轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新平臺。公司將繼續(xù)以醫(yī)用材料研發(fā)為核心，以醫(yī)療器械應用為載體，通過持之以恒的創(chuàng)新能力，帶動中國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。
公司主頁