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崗位職責:
1. 負責公司質量體系建設和完善，公司產品質量管理體系，執(zhí)行質量監(jiān)控和實現質量升級，解決質量爭議，確保產品質量有效控制和產品質量升級。
2. 組織安排內部審核工作，全面負責內部質量管理體系審核工作。
3. 制定及監(jiān)督各種原材料、半成品及成品的檢驗程序及活動，保證原材料、半成品及成品的檢驗工作及時順利進行；
4. 組織不合格品的評審，參與糾正和預防措施的制定及驗證；
5. 發(fā)展及維持質量部門的培訓計劃；
6. 負責產品質量數據的收集與匯總，對檢驗報告數據的最終結果負責；
7. 與供方保持良好聯聯系，及時進行溝通，反饋質量信息；
8. 負責公司內部質量體系審核的計劃、實施、跟蹤及關閉；
9. 協(xié)調藥監(jiān)部門現場檢查和第三方現場審核、完成整改報告及后續(xù)跟蹤工作；
10.為公司員工提供相關的質量體系知識培訓；
11.負責驗證方案和驗證報告的審核, 參與驗證活動的實施, 對驗證數據進行分析；
任職要求：
1. 具有大學本科或以上學歷；
2. 至少5年以上從事醫(yī)療行業(yè)質量工作及驗證工作經驗；
3. 熟知ISO9001/ISO13485質量管理體系標準，熟悉醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)的生產流程和要求；
4. 掌握質量控制的基本方法，熟練運用統(tǒng)計技術，了解6σ技術；
5. 具有良好的分析，判斷，組織，應變處理問題能力；
6. 具有ISO13485內審員證書，有豐富的實際審核經驗和較強的審核技巧；
7. 熟練使用Office軟件，良好報告撰寫能力。