崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)車間質(zhì)量管理。
2、負(fù)責(zé)本車間批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄、生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄審核及管理。
3、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量、工藝紀(jì)律管理;對(duì)工藝參數(shù)實(shí)施的準(zhǔn)確性,工藝重現(xiàn)性負(fù)責(zé)。
4、負(fù)責(zé)工藝研究的中試及以上研究工作車間部分的組織實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的技術(shù)處置以及合規(guī)處理的技術(shù)管理。
6、組織實(shí)施車間各級(jí)員工工藝規(guī)程培訓(xùn),并進(jìn)行培訓(xùn)效果考核確認(rèn)。
7、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP文件執(zhí)行管理。
8、負(fù)責(zé)車間各級(jí)員工的車間級(jí)以及崗位級(jí)GMP培訓(xùn)管理。
9、負(fù)責(zé)崗位GMP執(zhí)行情況的檢查,出現(xiàn)問題及時(shí)糾正。
10、參與并實(shí)施工藝驗(yàn)證以及清潔驗(yàn)證。
11、參與車間偏差的調(diào)查、偏差處理與偏差報(bào)告。
12、完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職資格:
1、學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè):制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3、年齡:26-36歲。
4、具有3年以上固體制劑或小容量注射劑的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉GMP規(guī)范,具有較豐富的項(xiàng)目認(rèn)證工作閱歷。
6、具有較強(qiáng)的組織管理能力。
7、具有較強(qiáng)的計(jì)劃協(xié)調(diào)能力。