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【崗位要求】
1.滅菌?工藝開發(fā)與驗證?
制定三類植入醫(yī)療產品的年度驗證計劃，實施 IQ 、 OQ 、 PQ 等驗證活動，編制驗證方案及報告，包括首次確認、再確認、追加確認等，建立滅菌工藝文件；?
優(yōu)化滅菌工藝參數，處理滅菌過程中的異常事件。?
2.?體系管理?
分析解讀滅菌相關法規(guī)標準，保障體系合規(guī)性。
3.DHF和DMR相關?
滅菌研究類分析文件輸出；
滅菌相關測試方法學研究；
審核滅菌批記錄，確保符合法規(guī)要求；
維護滅菌相關數據記錄，支持產品認證。
4.?領導交付的其他工作
【任職要求】
1.生物、化學、醫(yī)藥等理工類專業(yè)本科及以上學歷;
2.3年以上植入類產品 EO滅菌工藝驗證與確認經驗，熟悉 ISO13485 、10993等標準;
3.具備數據整理分析能力、溝通協(xié)調能力及抗壓能力。