工作內(nèi)容: 1、起草質(zhì)量體系文件,編寫各類管理規(guī)程和操作規(guī)程,方案和報告。
2、控制、優(yōu)化文件記錄管理系統(tǒng),保證實驗室活動合規(guī),并促使質(zhì)量體系持續(xù)改進。
3、現(xiàn)場檢查,落實質(zhì)量保證的各項要求和程序。
4、統(tǒng)籌實驗室儀器設(shè)備的計量及驗證管理,確保實驗室所用的設(shè)備及計算機化系統(tǒng)性能穩(wěn)定、合規(guī)。
5、參與各項驗證和確認活動,參與風險評估過程。
6、配合食藥監(jiān)等監(jiān)督管理機構(gòu)審計工作,保證審計的順利進行。
7、負責文件和檔案的管理。
任職要求: 1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程/醫(yī)藥專業(yè)優(yōu)先
2、有IVD試劑或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先
3、熟悉GMP、ISO13485等相關(guān)法律法規(guī)的優(yōu)先錄用
4、有一定的QA經(jīng)驗或了解QA的工作
5、工作認真、細心,有條理,良好的溝通及團隊合作能力