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崗位職責(zé)：
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家行業(yè)和地方有關(guān)法律、法規(guī)及企業(yè)的規(guī)章制度，執(zhí)行GMP和國(guó)家、省、市有關(guān)的法律法規(guī)，制定和完善生產(chǎn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)。
2.建立并維護(hù)生產(chǎn)文件體系，確保符合相關(guān)法規(guī)政策的要求。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)的管理工作：(1)負(fù)責(zé)確保按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。(2)負(fù)責(zé)確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。(3)負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)。(4)負(fù)責(zé)生產(chǎn)的無(wú)菌操作，并定期組織無(wú)菌工藝確認(rèn)。(5)負(fù)責(zé)廠房環(huán)境、設(shè)備的管理工作，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)。(6)負(fù)責(zé)確保完成各種必要的驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作。(7)負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等文件維護(hù)，并確保按要求執(zhí)行。(8)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中工藝、人員、環(huán)境衛(wèi)生等現(xiàn)場(chǎng)管理執(zhí)行情況。監(jiān)督抽查GMP文件執(zhí)行情況。(9)負(fù)責(zé)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。(10)負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)指令，按照GMP要求及時(shí)組織生產(chǎn)，使生產(chǎn)安排合理有序。(11)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)工作的協(xié)調(diào)。
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)變更控制、偏差和超趨勢(shì)調(diào)查等。
5.負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的調(diào)查、分析和監(jiān)控。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析及年度質(zhì)量回顧。
7.負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)事故、技術(shù)事故、設(shè)備事故、安全事故、環(huán)保事故組織調(diào)查處理。
8.監(jiān)督部門(mén)GMP執(zhí)行情況。

任職資格：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷。
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年的無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品上市前迎檢經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。