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更新于 9月17日

生產(chǎn)經(jīng)理/主管(細胞產(chǎn)品)(XJ000306)

2-3萬·14薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

現(xiàn)場核查迎檢GMP現(xiàn)場管理
崗位職責(zé):
1.認真貫徹執(zhí)行國家行業(yè)和地方有關(guān)法律、法規(guī)及企業(yè)的規(guī)章制度,執(zhí)行GMP和國家、省、市有關(guān)的法律法規(guī),制定和完善生產(chǎn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)。
2.建立并維護生產(chǎn)文件體系,確保符合相關(guān)法規(guī)政策的要求。
3.負責(zé)生產(chǎn)的管理工作:(1)負責(zé)確保按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn),保證藥品質(zhì)量。(2)負責(zé)確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。(3)負責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核并送交質(zhì)量管理部門。(4)負責(zé)生產(chǎn)的無菌操作,并定期組織無菌工藝確認。(5)負責(zé)廠房環(huán)境、設(shè)備的管理工作,以保證其良好的運行狀態(tài)。(6)負責(zé)確保完成各種必要的驗證和校準(zhǔn)工作。(7)負責(zé)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等文件維護,并確保按要求執(zhí)行。(8)監(jiān)督生產(chǎn)過程中工藝、人員、環(huán)境衛(wèi)生等現(xiàn)場管理執(zhí)行情況。監(jiān)督抽查GMP文件執(zhí)行情況。(9)負責(zé)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。(10)負責(zé)根據(jù)生產(chǎn)指令,按照GMP要求及時組織生產(chǎn),使生產(chǎn)安排合理有序。(11)負責(zé)生產(chǎn)過程中有關(guān)工作的協(xié)調(diào)。
4.負責(zé)生產(chǎn)變更控制、偏差和超趨勢調(diào)查等。
5.負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的調(diào)查、分析和監(jiān)控。
6.負責(zé)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析及年度質(zhì)量回顧。
7.負責(zé)各類生產(chǎn)事故、技術(shù)事故、設(shè)備事故、安全事故、環(huán)保事故組織調(diào)查處理。
8.監(jiān)督部門GMP執(zhí)行情況。
任職資格:
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷。
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年的無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,有產(chǎn)品上市前迎檢經(jīng)驗。
3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

工作地點

蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

蒯芬/人事經(jīng)理

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公司Logo蘇州易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療,給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動運營,核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā),在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺,同時還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺,旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導(dǎo)向,擁有豐富的產(chǎn)品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定(ODD),其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準(zhǔn);IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準(zhǔn),其新增適應(yīng)癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準(zhǔn);IMC008(SNR CAR-T)已快速推進到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外,公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易,同心執(zhí)慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,匯聚專家力量,攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新細胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息,請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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