職位描述
QA檢驗醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
1、負責高端制劑車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清場工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染；中間產(chǎn)品的抽樣以及中控指標的檢測、水系統(tǒng)的取樣與檢測、潔凈區(qū)的日常取樣監(jiān)測。
2、輔助公司高端制劑車間驗證管理工作：制定年度驗證計劃并督促計劃實施、負責新產(chǎn)品落地的工藝驗證、清潔驗證及在產(chǎn)產(chǎn)品的工藝在驗證、清潔再驗證。
3、負責高端制劑車間產(chǎn)品質(zhì)量的風險管理：主導(dǎo)生產(chǎn)過程的偏差調(diào)查分析、CAPA制定以及效果的追蹤，變更的評估、行動方案的制定及變更后效果的評估，生產(chǎn)線產(chǎn)品共線風險評估、產(chǎn)品的質(zhì)量回顧、公用系統(tǒng)質(zhì)量回顧。
4、負責高端制劑車間批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、車間SOP系統(tǒng)文件等進行審核。
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工作地點
山東省淄博市博山區(qū)九州路9號
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北京京豐制藥(山東)有限公司北京京豐制藥（山東）有限公司，前身山東博山制藥有限公司。2014年，由九州通醫(yī)藥集團股份有限公司收購，注冊資金4.16億元。我公司是一家生產(chǎn)特色原料藥及口服片劑、膠囊劑、以及外用軟膏劑、乳膏劑、搽劑等多劑型多品種的綜合性制藥企業(yè)。公司擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，高水平的質(zhì)量檢測中心，嚴格的質(zhì)量管理體系，車間配備國內(nèi)最先進的聯(lián)動生產(chǎn)線，實現(xiàn)生產(chǎn)自動化控制。設(shè)有理化檢驗室、原子吸收室、氣相室、高效液相室、穩(wěn)定性考察室、微生物室等1500平米的QC實驗室。員工總?cè)藬?shù)260余人，專業(yè)技術(shù)人員80余人。年可產(chǎn)片劑30億片，原料藥500噸，預(yù)計2025年可實現(xiàn)銷售收入33000萬元。公司秉承產(chǎn)業(yè)鏈價值協(xié)同、原料制劑配套、研銷產(chǎn)孵并重、內(nèi)涵外延式發(fā)展兼行的戰(zhàn)略定位向高水平、高質(zhì)量發(fā)展。
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