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崗位職責：
1、核心系統(tǒng)與設備管理：
（1）負責公司醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中關鍵三大系統(tǒng)：工藝用水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)，以及各類生產(chǎn)設備的日常管理、維護保養(yǎng)與運行監(jiān)控。
（2）制定并執(zhí)行設備的預防性維護（PM）計劃、校準計劃，確保設備始終處于良好、受控狀態(tài)。
（3）及時響應并高效處理設備運行中的異常情況和故障，進行故障診斷與維修，最大限度減少停機時間。
（4）建立、完善并管理設備檔案（包括技術資料、操作規(guī)程、維護記錄、維修記錄、驗證/確認文件等）。
2、生產(chǎn)計劃執(zhí)行保障：根據(jù)生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)資源，確保所負責的生產(chǎn)設備及系統(tǒng)按時、高效、安全地投入運行，保障生產(chǎn)任務的順利完成。
3、合規(guī)與安全管理：
（1）確保所有設備管理活動嚴格遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)（如GMP、ISO 13485）、公司質(zhì)量體系文件及安全操作規(guī)程。
（2）參與設備相關的驗證/確認活動（IQ/OQ/PQ），并確保驗證狀態(tài)持續(xù)有效。
負責設備操作人員的培訓指導，確保其正確、安全地操作設備。
（3）識別設備相關的安全風險，落實安全防護措施。
4、備件與耗材管理：
負責管理設備常用備件、維修工具及耗材的庫存，提出采購需求，確保維修資源的及時供應。
任職要求：
1、必備經(jīng)驗： 具有3年及以上醫(yī)療器械、制藥或相關高要求行業(yè)（如生物技術、精細化工）的生產(chǎn)設備管理、維護或工程相關工作經(jīng)驗。
2、核心技能：
（1）熟悉常用生產(chǎn)設備（如注塑機、擠出機、組裝線、包裝設備等）和關鍵公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等）的原理、操作及維護保養(yǎng)。
（2）具備較強的設備故障診斷、分析及動手維修能力。
（3）了解機械設備、電氣控制、氣動液壓等基礎知識。
3、合規(guī)意識： 深刻理解并熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 和 ISO 13485 質(zhì)量管理體系對設備管理的要求。