職位描述
藥代動力學(xué)研究藥物安全性研究藥效學(xué)研究腫瘤藥物小分子藥物藥理評價模型臨床藥理定量藥理生物分析
基本工作職能
1.在腫瘤學(xué)項目（包括建模和模擬）的多學(xué)科團隊中提供臨床藥理學(xué)領(lǐng)導(dǎo)，以滿足全球監(jiān)管要求。
2.為項目提供臨床和非臨床藥代動力學(xué)專業(yè)知識，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和解釋。
3.根據(jù)需要開發(fā)群體 PK、暴露反應(yīng)、機制 PK/PD、PBPK 和 QSP 模型，以評估風(fēng)險/收益并促進藥物開發(fā)決策。
4.具有制定臨床藥理學(xué)和非臨床策略以及執(zhí)行研究的經(jīng)驗，例如但不限于藥物相互作用研究、特定人群、BA/BE 和食物效應(yīng)。
5.在準備各種監(jiān)管文件方面提供臨床藥理學(xué)支持和領(lǐng)導(dǎo)，包括研究方案、企業(yè)社會責(zé)任、研究者手冊、IND、CTA、BLA 和/或 NDA 的臨床藥理學(xué)部分，以及包裝說明書的臨床藥理學(xué)部分。
6.參加與監(jiān)管機構(gòu)的會議并回應(yīng)監(jiān)管詢問。
7.管理相關(guān)合作供應(yīng)商。
任職要求
1.藥代動力學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的碩士及以上學(xué)歷；
1.在腫瘤學(xué)項目（包括建模和模擬）的多學(xué)科團隊中提供臨床藥理學(xué)領(lǐng)導(dǎo)，以滿足全球監(jiān)管要求。
2.為項目提供臨床和非臨床藥代動力學(xué)專業(yè)知識，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和解釋。
3.根據(jù)需要開發(fā)群體 PK、暴露反應(yīng)、機制 PK/PD、PBPK 和 QSP 模型，以評估風(fēng)險/收益并促進藥物開發(fā)決策。
4.具有制定臨床藥理學(xué)和非臨床策略以及執(zhí)行研究的經(jīng)驗，例如但不限于藥物相互作用研究、特定人群、BA/BE 和食物效應(yīng)。
5.在準備各種監(jiān)管文件方面提供臨床藥理學(xué)支持和領(lǐng)導(dǎo)，包括研究方案、企業(yè)社會責(zé)任、研究者手冊、IND、CTA、BLA 和/或 NDA 的臨床藥理學(xué)部分，以及包裝說明書的臨床藥理學(xué)部分。
6.參加與監(jiān)管機構(gòu)的會議并回應(yīng)監(jiān)管詢問。
7.管理相關(guān)合作供應(yīng)商。
任職要求
1.藥代動力學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的碩士及以上學(xué)歷；
2.在大型制藥和/或CRO公司擔(dān)任臨床藥理學(xué)、建模和模擬、藥物代謝和/或藥代動力學(xué) 5-10 年經(jīng)驗；
3.需要具有非臨床和臨床藥代動力學(xué)方案設(shè)計經(jīng)驗以及與 CRO 合作的經(jīng)驗。
4.具有較強的邏輯分析能力，并注重細節(jié)。
5.具備解決問題的能力。
6.具備團隊協(xié)作精神，并能夠與研究合作伙伴進行有效協(xié)作。
3.需要具有非臨床和臨床藥代動力學(xué)方案設(shè)計經(jīng)驗以及與 CRO 合作的經(jīng)驗。
4.具有較強的邏輯分析能力，并注重細節(jié)。
5.具備解決問題的能力。
6.具備團隊協(xié)作精神，并能夠與研究合作伙伴進行有效協(xié)作。
7.對監(jiān)管/指導(dǎo)要求（即 GLP、FDA、EMA）最佳實踐藥代動力學(xué)/藥效學(xué)測試和基于目標適應(yīng)癥的風(fēng)險評估有廣泛的了解。
8.能夠使用英語作為工作語言
8.能夠使用英語作為工作語言
工作地點
江夏區(qū)武漢高科醫(yī)療器械園B15棟22層2201室
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職位發(fā)布者
黃丹丹/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
福沃藥業(yè)(上海)有限公司福沃藥業(yè)有限公司（以下簡稱“福沃藥業(yè)”）是一家致力于國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，總部位于深圳，分別在上海和北京設(shè)立子公司，于2017、2019、2021和2023年先后完成天使輪、由力合科創(chuàng)領(lǐng)投的Pre-A輪和由石藥仙瞳基金領(lǐng)投的A輪融資，A+輪融資。2017年，福沃藥業(yè)獲得中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)、深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)勝獎（生物醫(yī)藥行業(yè)前10強）、南山區(qū)“創(chuàng)業(yè)之星”大賽生物醫(yī)藥行業(yè)亞軍等榮譽；2018年，福沃藥業(yè)與深圳清華大學(xué)研究院共建“深圳清華大學(xué)研究院抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，并與石藥集團、華潤醫(yī)藥、深圳萬樂藥業(yè)等產(chǎn)業(yè)界合作伙伴圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)上下游建立了深度戰(zhàn)略合作；2019年，福沃藥業(yè)成為新成立的廣東省制造業(yè)創(chuàng)新中心粵港澳小分子新藥創(chuàng)新中心的發(fā)起股東之一，并成為深圳第一家與國際CRO巨頭藥明康德簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議的創(chuàng)新藥企業(yè)；2021年，主打產(chǎn)品FWD1509獲得美國FDA和中國NMPA臨床許可（IND）進入國際臨床階段。
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