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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理體系維護(hù)與認(rèn)證
1）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485、GMP等），確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，負(fù)責(zé)公司文件控制；
2）組織內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核，主導(dǎo)不符合項(xiàng)整改及預(yù)防措施跟蹤和確認(rèn)。
3）負(fù)責(zé)設(shè)備檢定、環(huán)境和工藝驗(yàn)證等工作。
4）負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門信息溝通、協(xié)調(diào)及反饋工作。
2.產(chǎn)品注冊(cè)與合規(guī)管理
1）協(xié)助研發(fā)部進(jìn)行醫(yī)療器械、生物制品或其他產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，主導(dǎo)質(zhì)量管理體系核查資料準(zhǔn)備、監(jiān)管機(jī)構(gòu)迎檢及溝通工作。
2）跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保注冊(cè)文件及流程合規(guī)。
3）負(fù)責(zé)法律、法規(guī)的收集與適用性、符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并組織相關(guān)培訓(xùn)。
3.質(zhì)量控制與改進(jìn)
1）監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期全流程質(zhì)量管控，負(fù)責(zé)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、交付、使用各個(gè)階段的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)；
2）應(yīng)用質(zhì)量工具（SPC、FMEA、六西格瑪）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，制定改進(jìn)方案。
3）負(fù)責(zé)確保質(zhì)管部日常工作正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境、工藝用水、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量記錄監(jiān)督及審核工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、機(jī)械工程或相關(guān)理工科專業(yè)。
2.5年以上質(zhì)量管理及管代經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年醫(yī)療器械/制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485、GMP等體系。具有成功主導(dǎo)三類醫(yī)療器械\三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.精通質(zhì)量管理工具（APQP、PPAP、FMEA等）及數(shù)據(jù)分析軟件。
持有內(nèi)審員證書、執(zhí)業(yè)藥師資格（藥品行業(yè)）或相關(guān)注冊(cè)專員認(rèn)證優(yōu)先。
4.具備極強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。