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更新于 8月12日

法規(guī)注冊與質(zhì)量經(jīng)理

6000-9000元
  • 保定競秀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備體外診斷醫(yī)療器械ISO13485ISO9001ISO認證GMP認證
薪資福利:6000——9000元/月
底薪+績效工資+提成+獎金
1、社會保險、年終獎、獎金、提成,8小時工作制、雙休
2、帶薪休假、帶薪崗前培訓(xùn)、節(jié)假日福利
3、公費內(nèi)訓(xùn)活動、通訊補貼、交通補助等
4、公司有良好的內(nèi)部晉升優(yōu)先的機會,歡迎廣大有志之士加入我
職位福利:五險一金、全勤獎、餐補、周末雙休、帶薪年假

崗位職責:
1、負責公司產(chǎn)品注冊項目的組織、實施、執(zhí)行和管理工作
2、及時匯總、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料,捕捉中國藥監(jiān)部門的政策法規(guī)并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司決策提供建議
3、跟蹤項目研發(fā)及注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的順利進行;跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題
4、負責質(zhì)量體系的構(gòu)建與運行維護,做好相關(guān)材料的整理歸檔及保管工作
5、建立并維護與藥監(jiān)機構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)
2、三年以上藥監(jiān)機構(gòu)或注冊管理經(jīng)驗
3、了解產(chǎn)品基本原理,熟悉產(chǎn)品研發(fā)過程及檢測、注冊等流程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術(shù)要求
5、具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底,能夠熟練撰寫相關(guān)文件
6、優(yōu)秀的人際關(guān)系和溝通能力
7、具有高度的責任心,服務(wù)意識,邏輯思維能力強,善于表達、溝通,組織協(xié)調(diào)強
8、具有一定的監(jiān)管事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗或研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮

工作地點

競秀區(qū)保定國家大學(xué)科技園科創(chuàng)分園B3

職位發(fā)布者

張女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京國蘭生物制藥有限公司
國蘭生物是一家在體外診斷試劑領(lǐng)域具有深厚實力和豐富經(jīng)驗的高新技術(shù)企業(yè),擁有先進的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備,專注于為感染性疾病的診斷提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。建設(shè)有河北省人畜共患病原微生物分析與防控重點實驗室和保定市生物資源和診斷技術(shù)重點實驗室,包括生物資源中心、分子診斷中心、免疫學(xué)診斷中心、實驗動物中心和生物安全二級標準實驗室等1400平米實驗室,建有10萬級體外診斷試劑生產(chǎn)車間。公司作為主持單位先后承擔多項省級和市級重點產(chǎn)業(yè)化專項:中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展基金項目,河北省高水平人才團隊建設(shè)專項創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊項目,保定市科技支撐計劃項目和保定市廳市會商建設(shè)項目公司擁有專利11項,其中發(fā)明專利2項,軟件著作權(quán)8項,并發(fā)表多篇科技論文,獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”“國家級科技型中小企業(yè)”“河北省科技型中小企業(yè)”“河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會科技型中小企業(yè)創(chuàng)新獎”等榮譽。同時,公司也注重員工的福利待遇和職業(yè)發(fā)展,歡迎有志之士加入。
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