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崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)優(yōu)化
2.主導(dǎo)三類(lèi)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控，不良事件發(fā)生率控制在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以下
3.建立并維護(hù)符合ISO13485和GMP要求的質(zhì)量管理體系
4.統(tǒng)籌跨部門(mén)質(zhì)量協(xié)作，處理重大質(zhì)量問(wèn)題及監(jiān)管部門(mén)審查
任職要求：
1.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.8年以上大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有三類(lèi)醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.精通FDA/CE/NMPA等醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證流程
4.具備風(fēng)險(xiǎn)管理能力，熟練運(yùn)用FMEA等質(zhì)量工具
5.優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力和跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力