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更新于 5月7日

研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理

2.5-3.5萬(wàn)
  • 上海長(zhǎng)寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械硬件研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)
崗位職責(zé): 1. 項(xiàng)目管理 1)主導(dǎo)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)工藝開發(fā)落地,確保質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量可控、成本降低。 2) 制定項(xiàng)目計(jì)劃,明確主/子任務(wù)拆分與執(zhí)行節(jié)點(diǎn),協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)等)推進(jìn)項(xiàng) 目。 2. 技術(shù)開發(fā) 1)組織產(chǎn)品需求分析、技術(shù)可行性研究、立項(xiàng)評(píng)審,編制研發(fā)方案及性能研究報(bào)告。 2)主導(dǎo)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證(V&V)、風(fēng)險(xiǎn)分析(DFMEA/PFMEA)、工藝驗(yàn)證及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。 3)協(xié)調(diào)樣機(jī)試制、調(diào)試及工程試產(chǎn),解決技術(shù)問題并完善設(shè)計(jì)方案。 3. 文檔管理 1)維護(hù)項(xiàng)目文檔(如設(shè)計(jì)圖紙、測(cè)試記錄、變更記錄等),確??勺匪菪?2)支持注冊(cè)資料的編寫及體考應(yīng)對(duì)。 任職資格: 1. 學(xué)歷與專業(yè)背景 1) 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、自動(dòng)化、電氣工程等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn) 1) 3 年以上醫(yī)療器械研發(fā)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 2) 熟悉有源器械開發(fā)流程(需求分析→設(shè)計(jì)→驗(yàn)證→注冊(cè)→轉(zhuǎn)產(chǎn))。 3. 專業(yè)技能 1) 法規(guī)知識(shí):了解風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 2)工具能力:掌握 SolidWorks 或替代設(shè)計(jì)軟件。 3)技術(shù)能力:有源醫(yī)療器械電子、機(jī)械、軟件設(shè)計(jì)開發(fā)能力(熟悉治療性超聲及高精度控溫技術(shù)者優(yōu)先)。 4. 外語(yǔ)條件 1)英語(yǔ)流利,能閱讀技術(shù)資料。

工作地點(diǎn)

上海市長(zhǎng)寧區(qū)淞虹路207號(hào)A幢401室

職位發(fā)布者

曹女士/人事經(jīng)理

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公司Logo天士力賽耐康醫(yī)學(xué)工程科技有限公司
天士力賽耐康醫(yī)學(xué)工程科技有限公司成立于2022年4月,注冊(cè)資本為4.9億元。公司由美國(guó)Sonacare Medical公司和天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司共同組建。主要經(jīng)營(yíng)目前全球唯一通過中國(guó)NMPA認(rèn)證、美國(guó)FDA、歐洲CE的經(jīng)直腸高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療儀。該產(chǎn)品已在全球62個(gè)國(guó)家獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán),在全球600多家權(quán)威醫(yī)院使用。公司主要致力于拓展高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)在腫瘤等疾病治療中的臨床應(yīng)用,使廣大患者得到世界最前沿技術(shù)的治療,推動(dòng)更多聚焦超聲治療相關(guān)產(chǎn)品引入中國(guó)并惠及廣大患者,攜手打造中國(guó)聚焦超聲治療領(lǐng)軍企業(yè)。
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