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更新于 8月5日

項(xiàng)目QC專員

7000-9000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GLP/GCP/GMP生物藥效學(xué)病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)QC生物工程
職責(zé)描述:
1、原始數(shù)據(jù)審核:系統(tǒng)性地審核實(shí)驗(yàn)室原始記錄(實(shí)驗(yàn)記錄本、電子記錄)、儀器使用記錄、樣本接收/存儲(chǔ)/處理記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄等,確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性;
2、根據(jù)研究方案、SOP和GLP/GCP/GMP要求,對(duì)正在進(jìn)行中的病毒藥效學(xué)(體內(nèi)/體外)、病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)(如病毒滴定、中和試驗(yàn)、細(xì)胞病變效應(yīng)測(cè)定等)、放行類(lèi)檢測(cè)進(jìn)行實(shí)時(shí)或回溯性檢查
3、及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)質(zhì)量偏差事件,參與根本原因分析(RCA)
4、研究報(bào)告審核參與審核最終研究報(bào)告草案,確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整地反映原始數(shù)據(jù),符合研究方案、SOP、GLP/GCP/GMP及客戶要求。核對(duì)報(bào)告中的圖表、數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計(jì)分析與原始數(shù)據(jù)的一致性。檢查報(bào)告格式、簽名等的規(guī)范性。
5、完成研究院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、藥學(xué)、微生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)
2、熟練使用生物類(lèi)常用數(shù)據(jù)分析軟件和統(tǒng)計(jì)軟件,能獨(dú)立進(jìn)行結(jié)果分析;
3、 責(zé)任心強(qiáng),邏輯嚴(yán)謹(jǐn),具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),良好的跨部門(mén)溝通能力;
4、從事過(guò)生物制藥/基因治療領(lǐng)域/放行檢復(fù)核工作者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北科(北京)藥物研究院有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/行政人事

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公司Logo北科(北京)藥物研究院有限公司
單位簡(jiǎn)介北科(北京)藥物研究院有限公司(以下簡(jiǎn)稱研究院)作為一家綜合性藥物研究機(jī)構(gòu),以專業(yè)CRO服務(wù)為基石,科研成果轉(zhuǎn)化為內(nèi)核。研究院下設(shè)4個(gè)中心,分別為藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)中心、藥物篩選評(píng)價(jià)中心、細(xì)胞資源中心與菌毒株資源中心。并另設(shè)2個(gè)特色平臺(tái),分別為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)細(xì)胞共享技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、重大傳染病藥物篩選與評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。研究院在前沿組學(xué)技術(shù)、重大傳染病藥物篩選評(píng)價(jià)、細(xì)胞與菌毒株資源開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。并始終保持嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的專業(yè)精神,堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),為各機(jī)構(gòu)提供合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、全程化的高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。北科藥物在傳染病領(lǐng)域作為提供合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、全程化的疫苗與傳染病藥物研發(fā)專業(yè)CRO服務(wù)。目前可提供100+種傳染病相關(guān)服務(wù),覆蓋90%市場(chǎng)主流傳染病藥物與二類(lèi)疫苗研發(fā)評(píng)價(jià)范圍;20%模型或評(píng)價(jià)技術(shù)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng);70%的模型、評(píng)價(jià)、放行技術(shù)位居國(guó)內(nèi)TOP3。也是國(guó)內(nèi)首家覆蓋寵物及經(jīng)濟(jì)動(dòng)物傳染病評(píng)價(jià)體系的CRO機(jī)構(gòu)。目前已通過(guò)10+現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),入圍傳統(tǒng)藥企、疫苗、細(xì)胞治療、CRO、動(dòng)保頭部企業(yè)供應(yīng)商名錄。團(tuán)隊(duì)人員擁有豐富的IND申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。
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