職責(zé)描述:
1、原始數(shù)據(jù)審核:系統(tǒng)性地審核實(shí)驗(yàn)室原始記錄(實(shí)驗(yàn)記錄本、電子記錄)、儀器使用記錄、樣本接收/存儲(chǔ)/處理記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄等,確保數(shù)據(jù)的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性;
2、根據(jù)研究方案、SOP和GLP/GCP/GMP要求,對(duì)正在進(jìn)行中的病毒藥效學(xué)(體內(nèi)/體外)、病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)(如病毒滴定、中和試驗(yàn)、細(xì)胞病變效應(yīng)測(cè)定等)、放行類(lèi)檢測(cè)進(jìn)行實(shí)時(shí)或回溯性檢查
3、及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)質(zhì)量偏差事件,參與根本原因分析(RCA)
4、研究報(bào)告審核參與審核最終研究報(bào)告草案,確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整地反映原始數(shù)據(jù),符合研究方案、SOP、GLP/GCP/GMP及客戶要求。核對(duì)報(bào)告中的圖表、數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計(jì)分析與原始數(shù)據(jù)的一致性。檢查報(bào)告格式、簽名等的規(guī)范性。
5、完成研究院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、藥學(xué)、微生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)
2、熟練使用生物類(lèi)常用數(shù)據(jù)分析軟件和統(tǒng)計(jì)軟件,能獨(dú)立進(jìn)行結(jié)果分析;
3、 責(zé)任心強(qiáng),邏輯嚴(yán)謹(jǐn),具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),良好的跨部門(mén)溝通能力;
4、從事過(guò)生物制藥/基因治療領(lǐng)域/放行檢復(fù)核工作者優(yōu)先;