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職責描述：
1、根據(jù)公司質(zhì)量管理規(guī)定及GMP要求，負責GMP藥品質(zhì)量保證管理工作，確保質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全，并得到持續(xù)改進；
2、負責CDMO的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，提出整改要求；
3、跟 CDMO 質(zhì)量協(xié)議的審核與簽訂；
4、CMDO 質(zhì)量事件的調(diào)查、管理與批準，偏差，變更以及OOS；
5、負責依據(jù)公司相關規(guī)程和質(zhì)量標準等進行中間體、成品的放行審核，判斷產(chǎn)品是否符合標準要求，識別放行風險，決策產(chǎn)品的放行與否；
6、負責產(chǎn)品放行相關批生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢報告及記錄等審核、分析及跟進；
7、協(xié)助配合產(chǎn)品質(zhì)量標準復核、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察跟進分析、效期制定等工作；
8、負責跟進產(chǎn)品各質(zhì)檢方法的建立、評估及優(yōu)化；
9、負責產(chǎn)品質(zhì)檢報告、各聲明資料的擬定、出具、內(nèi)外部提供與回顧分析等；
10、負責產(chǎn)品不合格、緊急放行等的識別、評估、分析、跟進、匯總和回顧等；
11、定期組織產(chǎn)品質(zhì)量分析和改進會議，推動產(chǎn)品質(zhì)量問題的解決和改進。
任職資格：
1、五年以上GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2、碩士及以上學歷；
3、具有CMC生產(chǎn)相關的QA文件審核經(jīng)驗；
4、創(chuàng)新藥（siRNA/ASO＞多肽＞化藥）相關的中試生產(chǎn)（包括非無菌原料藥和無菌注射劑），至少完整經(jīng)歷過2-3個項目；
5、經(jīng)歷過CDE/FDA現(xiàn)場核查；
6、具有較強的中英文文獻查閱、整理、綜述能力，溝通表達能力、協(xié)調(diào)能力和邏輯思維能力。