崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)LC-MS、ICP-MS等儀器分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證;
2.負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究并按照CTD格式要求完成質(zhì)量研究資料的撰寫;
3.解決儀器分析工作中產(chǎn)生的問題,如遇到大的涉及質(zhì)量的問題,應(yīng)及時向本部門經(jīng)理匯報(bào),以便進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和解決,確保工作正常進(jìn)行;
4.定期組織儀器分析室人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、儀器操作培訓(xùn)、儀器維護(hù)和保養(yǎng)培訓(xùn)以及安全培訓(xùn)等;
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的確認(rèn)、校正及預(yù)防維護(hù)計(jì)劃的制定和實(shí)施,負(fù)責(zé)確保儀器設(shè)備的合理使用;
6.負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)用精密儀器的校驗(yàn)、校準(zhǔn)、日常維護(hù)和保養(yǎng),并有相應(yīng)的記錄;
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄的保管,確保可追溯性;
任職要求:
1.制藥、化學(xué)、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.具有3年以上藥企實(shí)驗(yàn)室精密儀器設(shè)備操作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),2年以上LC-MS操作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉新藥注冊申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī);在新藥質(zhì)量研究方面有清晰、完整的思路;
4.熟悉化驗(yàn)室的各種化驗(yàn)設(shè)備,能對液相、氣相、LC-MS、ICP-MS等設(shè)備操作進(jìn)行有效指導(dǎo);
5.對儀器分析過程中出現(xiàn)的問題能有效解決;
職位福利:通訊補(bǔ)助、五險一金、加班補(bǔ)助、全勤獎、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)