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崗位職責：
1.負責起草、修訂及優(yōu)化QC相關管理文件，確保符合GMP/GLP及相關法規(guī)要求；
2.嚴格審核檢驗記錄、COA及原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和可追溯性；
3.全面負責QC實驗室的日常運營，包括人員培訓、績效指導及技術問題解決，主導OOS、OOT、CAPA的閉環(huán)管理；
4.統(tǒng)籌原料、中間體、成品的理化及儀器分析（如HPLC、GC、UV等），確保檢測時效性與數(shù)據(jù)準確性，支持生產(chǎn)與研發(fā)需求；
5.主導分析方法驗證、轉(zhuǎn)移及確認的方案設計、報告審核與合規(guī)執(zhí)行；
6.落實實驗室6S標準，確保環(huán)境、設備及操作符合EHS與審計要求。
任職要求：
1.本科及以上學歷，化學、藥學、藥物分析或相關專業(yè)；
2.5年以上制藥/生物技術行業(yè)QC工作經(jīng)驗，精通理化分析及儀器分析；
3.3年以上研發(fā)或生產(chǎn)QC團隊管理經(jīng)驗，團隊規(guī)?！?0人，具備跨部門協(xié)作與資源調(diào)配能力；
4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法規(guī)，具有審計迎檢經(jīng)驗；
5.精通實驗室信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理；
6.優(yōu)秀的項目管理與問題解決能力，能高效處理OOS/OOT及技術爭議。