職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)識(shí)別、處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常，投料生產(chǎn)及清場現(xiàn)場確認(rèn)，及時(shí)高效做好質(zhì)量問題的調(diào)查工作及變更、糾正/預(yù)防措施的實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)對現(xiàn)場操作規(guī)范行為進(jìn)行監(jiān)控，對不規(guī)范行為進(jìn)行及時(shí)制止，并進(jìn)行指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行及其它文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；
5、負(fù)責(zé)成品取樣；
6、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的制定與審核
7、協(xié)助物料、產(chǎn)品審核放行管理；
8、共同完成產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告；
9、審計(jì)檢查現(xiàn)場準(zhǔn)備工作。
2、負(fù)責(zé)對現(xiàn)場操作規(guī)范行為進(jìn)行監(jiān)控，對不規(guī)范行為進(jìn)行及時(shí)制止，并進(jìn)行指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行及其它文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；
5、負(fù)責(zé)成品取樣；
6、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的制定與審核
7、協(xié)助物料、產(chǎn)品審核放行管理；
8、共同完成產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告；
9、審計(jì)檢查現(xiàn)場準(zhǔn)備工作。
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、生物或相關(guān)專業(yè)；
1、1-3年QA質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（化學(xué)合成優(yōu)先，至少1年現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)）；
2、具有藥監(jiān)部門現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)、獨(dú)立處理問題的能力；
4、熟悉ICH、GLP、GMP等法律法規(guī)；
5、能熟練操作各類辦公軟件。
1、1-3年QA質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（化學(xué)合成優(yōu)先，至少1年現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)）；
2、具有藥監(jiān)部門現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)、獨(dú)立處理問題的能力；
4、熟悉ICH、GLP、GMP等法律法規(guī)；
5、能熟練操作各類辦公軟件。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司
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成都普康唯新生物科技有限公司成都普康唯新生物科技有限公司（以下簡稱普康生物）專注于多肽長效藥物側(cè)鏈及單一分子PEG（簡稱小分子PEG）衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫。普康生物建有多肽長效藥物平臺(tái),不僅能提供幾百條不同類型的多肽長效化的側(cè)鏈分子切塊，還能提供長效側(cè)鏈設(shè)計(jì)服務(wù)、質(zhì)量研究和CDE資料撰寫服務(wù)；長效化側(cè)鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強(qiáng)患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出多系列多品類、結(jié)構(gòu)新穎的長效多肽側(cè)鏈，主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產(chǎn)品。長效多肽側(cè)鏈分子切塊幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評價(jià)。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進(jìn)入商業(yè)化階段的需求，公司現(xiàn)建有3000平米小試實(shí)驗(yàn)室、2000平米中試實(shí)驗(yàn)室和30000平米符合GMP要求的生產(chǎn)基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物，將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列，建立了單一分子量脂質(zhì)體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥，提高藥物的穩(wěn)定性和延長半衰期。單一分子量PEG的脂質(zhì)體能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少因雜質(zhì)影響產(chǎn)生的副作用，降低雜質(zhì)研究的難度。
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