崗位職責(zé):
1、產(chǎn)品測(cè)試策劃與設(shè)計(jì):熟悉測(cè)試流程、方法(黑盒、白盒等),依據(jù)產(chǎn)品需
求、技術(shù)文檔及醫(yī)療器械法規(guī),制定系統(tǒng)化的測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試策略、驗(yàn)證方案和
撰寫(xiě)測(cè)試報(bào)告。
2、測(cè)試執(zhí)行與缺陷管理:搭建測(cè)試環(huán)境,協(xié)助開(kāi)發(fā)工程師進(jìn)行問(wèn)題定位、復(fù)現(xiàn)和
驗(yàn)證;嚴(yán)格執(zhí)行缺陷閉環(huán)管理,確保所有問(wèn)題在 release 前得到有效解決。
3、法規(guī)與質(zhì)量體系;符合性要求:編寫(xiě)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的測(cè)試報(bào)
告、驗(yàn)證報(bào)告等文檔,確保所有測(cè)試活動(dòng)可追溯;支持產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和型檢工
作,協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件。
4、參與產(chǎn)品研發(fā)階段與生產(chǎn)階段的測(cè)試流程改進(jìn):建設(shè)和優(yōu)化測(cè)試流程,探索和
引入新的測(cè)試方法、工具和技術(shù),提升測(cè)試效率和覆蓋率。
5、上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:
1、學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、通信、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè),3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn):2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品或智能硬件產(chǎn)品測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。有有源、植入或三類(lèi)醫(yī)療器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3、法規(guī)知識(shí):熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,了解軟件生命周期過(guò)程和產(chǎn)品注冊(cè)流程者優(yōu)先。
4、專(zhuān)業(yè)技能:
(1)了解硬件和嵌入式系統(tǒng)的基本原理;
(2)精通測(cè)試用例設(shè)計(jì)方法,具備出色的缺陷分析和報(bào)告能力;
(3)具備基本的SQL數(shù)據(jù)庫(kù)操作能力,用于數(shù)據(jù)驗(yàn)證;
(4)有使用 Python、LabVIEW或其他腳本/工具進(jìn)行自動(dòng)化測(cè)試或數(shù)據(jù)處理的經(jīng)驗(yàn)。(加分項(xiàng))