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更新于 4月24日

管理者代表兼質量經理

1-1.5萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械生產管理質量體系管理ISO認證ISO13485
1、協助總經理領導公司建立、實施和保持質量管理體系;確保質量管理體系得到建立和保持,確保客戶質量要求意見的形成,負責與質量管理體系有關的外聯。
2、負責體系文件控制,審核質量手冊、質量方針、目標;指導各部門負責人對相關文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。負責對現有體系文件定期評審。
3、審查各部門編制的質量記錄在案格式,并審批;負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄,指導各部門對質量記錄的整理和保管。
4、向總經理報告質量管理體系運行情況、提出改進建議;制定管理審評計劃、收集并提供管理評審所需資料,編寫管理評審報告,協助、協調實施管理評審中糾正預防措施。

任職要求:
1、本科及以上學歷;有二類無菌醫(yī)療器械者優(yōu)先;
2、熟悉質量管理體系標準及質量管理要求;熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;
3、具有三年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理工作經驗;
4、溝通、協作能力強且具有敬業(yè)精神;具有一定的領導能力,組織和協調能力。

工作地點

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城5期G128棟五樓江蘇申思生物科技有限公司

職位發(fā)布者

杜女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇申思生物科技有限公司南京分公司
【申思】主要從事醫(yī)用高分子材料、環(huán)保材料領域的研發(fā)、生產、銷售,致力于成為醫(yī)用高分子材料、環(huán)保材料的領航者。集團旗下架設七個分支機構,分別專注于研發(fā)、生產、市場、供應鏈管理等多個領域,憑借強大的全產業(yè)鏈經營管理理念,以技術為龍頭,以產品和服務為雙翼,翱翔于世界科技的藍天!核心企業(yè)基本信息:江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,標準化生產基地位于泰州中國醫(yī)藥城5期G128棟5層,項目投資4000余萬元。公司專注于醫(yī)用聚乙烯醇(PVA)類高分子多孔材料的開發(fā)和應用,產品涵蓋耳鼻喉科用快速膨脹止血海綿、腦外科用PVA腦棉片、口腔用膨脹止血海綿、開放性創(chuàng)面治療用封閉負壓引流護創(chuàng)敷料、婦科檢查用新型高分子宮頸擴張棒、一次性微負壓創(chuàng)面護理材料等二類醫(yī)療產品。申思研究院、申思南京運營中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號麒麟人工智能產業(yè)園A5棟,公司注重研發(fā)投入及產品創(chuàng)新,以留學歸國人員為主要核心技術團隊,現有碩士及以上學歷4人,本科學歷15人。公司成立以來,已申報發(fā)明專利2項,新型實用專利3項。2022年初將獲得包括鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負壓引流用護創(chuàng)海綿套組、一次性PVA創(chuàng)面護理材料、PVA海綿質新型宮頸擴張器等四個二類醫(yī)療器械產品注冊批號,以及歐盟CE認證、美國FDA認證,產品將出口歐美及“一帶一路”沿線國家??肆旨{奇(荊州)高分子科技有限公司克林納奇(荊州)高分子科技有限公司為申思原材料生產基地,位于荊州開發(fā)區(qū)佳海工業(yè)園內,工廠擁有氣體發(fā)泡生產工藝及相分離致孔生產工藝各一套,各滿足日產5立方高品質潔凈PVA海綿需要。工廠投建有萬級/10萬級潔凈車間作為PVA吸液海綿及PVA引流敷料的半成品生產加工基地。目前負責國內外敷料原材料生產及銷售,多年來成熟穩(wěn)定運行。關聯企業(yè)基本信息:北京克林納奇新材料科技有限公司北京克林納奇新材料科技有限公司核心研發(fā)團隊成員為申思研究院研發(fā)團隊成員,該公司是由留學歸國人員于2009年創(chuàng)辦的一家高新技術企業(yè),公司位于北京市海淀區(qū)中關村科技園核心區(qū)國家留學人員海淀創(chuàng)業(yè)園內,2011年通過中關村高新技術企業(yè)認證。公司是國內高分子多孔新材料特別是聚乙烯醇等交叉領域多孔材料的技術開發(fā)者及產品服務商,是國內PVF(PVA)海綿氣體發(fā)泡工藝技術(溶氮工藝技術)研究與產品改性開發(fā)的鼻祖,是相分離法生產PVA微孔海綿工藝技術研究的領頭羊,是國內仿土海綿基質體開發(fā)應用的先行者。公司擁有多項自主發(fā)明專利,在新品開發(fā)、性能改性、應用開發(fā)等領域填補國內多點技術空白。經歷多年發(fā)展,公司在技術創(chuàng)新、成果轉化、產品開發(fā)等方面取得長足進步,業(yè)務涵蓋光電高科、船艦制造、高鐵列車、生態(tài)環(huán)保、電子制造、醫(yī)療敷料等產品領域。公司擁有發(fā)明授權專利3項(年),發(fā)明實審中1項(2015年申報),發(fā)明受理2項(2016年)。公司曾獲得北京市海外留學歸國人員服務2010年留學歸國人員重點資助項目一項。公司2011年被評為中關村高新技術企業(yè),是北京市留學人員創(chuàng)業(yè)園(國內“國家”獲得者人數最多的科技園)畢業(yè)企業(yè)。公司將眾多項目技術通過技術服務形式參與下游企業(yè)項目建設,項目技術生產的產品獲得科技部“國家重點新產品”一項,項目獲得“科技部創(chuàng)新基金”一項。公司與多所高校進行項目合作或共建聯合實驗室,并與高校聯合培養(yǎng)研究生。
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