崗位職責(zé):
1、全面統(tǒng)籌公司(三類醫(yī)療器械)質(zhì)量體系的搭建工作。負(fù)責(zé)公司體系文件的編號、審核及管理工作,包括文件的登記與編號、原始文件的安全貯存、新文件的復(fù)審與修訂、作廢文件的收回與銷毀。
2、組織制定質(zhì)量管理制度,指導(dǎo),監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,糾正和持續(xù)改進(jìn)以及質(zhì)量檔案的歸檔管理。
3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理。
4、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備體系認(rèn)證申報材料。
5、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。
6、對體系實施中的實際問題作出正確的判斷和處理,適時提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
7、公司員工進(jìn)行質(zhì)量、環(huán)境意識和醫(yī)療器械法規(guī)知識的教育與培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告,負(fù)責(zé)質(zhì)量運(yùn)行監(jiān)督檢查,包括日常監(jiān)督檢查和年度內(nèi)審;負(fù)責(zé)配合上級主管部門的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查。
9、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗方案,組織檢驗和評定醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,并實施相關(guān)的監(jiān)督和管理工作,組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè);具有3年以上3類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管理工作,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉無菌室的管理規(guī)范。
3、有過3類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建工作優(yōu)先。
4、有良好的語言表達(dá)及較強(qiáng)的溝通協(xié)助能力;工作細(xì)致,態(tài)度積極,適應(yīng)能力強(qiáng),有一定的抗壓能力。
職位福利:五險一金、節(jié)日福利、項目績效獎金 、雙休