崗位職責:
1. 按GMP及工藝規(guī)程要求,負責車間生產現(xiàn)場的質量監(jiān)控工作。對生產工藝、SOP的執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核、監(jiān)督,并填寫現(xiàn)場監(jiān)控記錄。
2.負責中間產品審核放行,做好審核放行記錄。
3.對不合格物料、中間產品的處理進行復核與監(jiān)督;嚴格制止不合格物料的投料、不合格中間產品流入下工序、不合格成品入庫。
4.按照SOP定期對公司各個部門進行巡查,以確保公司運行體系符合GMP和SOP相關要求。
5.識別生產中出現(xiàn)的偏差,協(xié)助對偏差進行調查,對CAPA進行跟蹤。
6. 負責車間批生產記錄的管理.記錄的審核與發(fā)放。
7.負責車間中間產品、成品的取樣與送檢。
8.負責固體制劑車間中控產品包裝密封性的檢測與記錄填寫。
9.協(xié)助車間環(huán)境檢測與各類設備驗證、工藝驗證、清潔驗證的實施。
10.負責車間產品質量年度回顧數(shù)據(jù)的收集。
11.領導交辦的其他工作
任職要求:
1.年齡24~30歲,性別不限。
2.大專以上學歷,藥學、生物制藥、藥品生產相關專業(yè)。有現(xiàn)場QA相關工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3.熟悉GMP法規(guī),有相關GMP認證、歐盟或FDA認證迎檢經(jīng)歷者優(yōu)先考慮
4.有固體制劑車間相關崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
5.具備一定的現(xiàn)場管理及文件管理經(jīng)驗。
6.熟練使用office等辦公軟件。