職位描述
固體制劑車間現(xiàn)場(chǎng)QA車間中間體取樣環(huán)境監(jiān)測(cè)批記錄審核工藝規(guī)程審核工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證車間設(shè)備3Q驗(yàn)證車間偏差調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量回顧生產(chǎn)過程監(jiān)督
崗位職責(zé)：
1、 現(xiàn)場(chǎng)檢查及取樣：負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)等關(guān)鍵過程進(jìn)行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)按照要求進(jìn)行上報(bào)。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣工作。負(fù)責(zé)監(jiān)督車間崗位操作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
2、 負(fù)責(zé)批記錄的發(fā)放及儲(chǔ)存管理，負(fù)責(zé)批記錄的審核。
3、 負(fù)責(zé)定期對(duì)車間電子數(shù)據(jù)審核，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份監(jiān)督等。
4、 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品放行前檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的審核，決定中間產(chǎn)品的放行。
5、負(fù)責(zé)收集車間使用的原輔料及包裝材料的質(zhì)量情況等，每年進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧。。
6、負(fù)責(zé)固體制劑車間中控產(chǎn)品包裝密封性的檢測(cè)與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測(cè)與各類設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)施。
1、 現(xiàn)場(chǎng)檢查及取樣：負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)等關(guān)鍵過程進(jìn)行監(jiān)督。存在問題立即予以糾正。檢查過程中發(fā)現(xiàn)的偏差應(yīng)按照要求進(jìn)行上報(bào)。負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣工作。負(fù)責(zé)監(jiān)督車間崗位操作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
2、 負(fù)責(zé)批記錄的發(fā)放及儲(chǔ)存管理，負(fù)責(zé)批記錄的審核。
3、 負(fù)責(zé)定期對(duì)車間電子數(shù)據(jù)審核，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份監(jiān)督等。
4、 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品放行前檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的審核，決定中間產(chǎn)品的放行。
5、負(fù)責(zé)收集車間使用的原輔料及包裝材料的質(zhì)量情況等，每年進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧。。
6、負(fù)責(zé)固體制劑車間中控產(chǎn)品包裝密封性的檢測(cè)與記錄填寫。
7、協(xié)助車間環(huán)境檢測(cè)與各類設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的實(shí)施。
任職要求：
1.年齡24~30歲，性別不限。
2.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)。
3.熟悉GMP法規(guī)，有相關(guān)GMP認(rèn)證、歐盟或FDA認(rèn)證迎檢經(jīng)歷者優(yōu)先考慮
4.有2年及以上固體制劑車間現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)
5.具備一定的現(xiàn)場(chǎng)管理及文件管理經(jīng)驗(yàn)。
6.熟練使用office等辦公軟件。
工作地點(diǎn)
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/人力資源部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細(xì)分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證能力認(rèn)證。生產(chǎn)基地配備先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強(qiáng)調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團(tuán)隊(duì)成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗(yàn)證項(xiàng)目等實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)個(gè)人技能與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)職業(yè)價(jià)值。
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