工作職責(zé):
1. 精通藥典和法規(guī)的要求,熟練撰寫QC相關(guān)文件,如sop,偏差調(diào)查,變更報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等;
2.熟悉QC樣品管理流程,留樣管理流程,取樣流程,標(biāo)準(zhǔn)品,穩(wěn)定性樣品等的管理;
3.協(xié)助對(duì)新員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo);
4. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,QC經(jīng)驗(yàn)兩年以上;
2.熟悉生物制藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的技術(shù),設(shè)備、設(shè)施的使用和管理;
3.熟知細(xì)胞、病毒等CGT產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法及原理;
4.良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作意愿;
5.熟悉有關(guān)政府部門對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室管理的法規(guī)要求。