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更新于 4月14日

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舉報(bào)

CMC注冊(cè)專員

1.2-2萬(wàn)

上海奉賢區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

CMC注冊(cè)

工作職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司為客戶提供細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的CMC申報(bào)注冊(cè)服務(wù)，包括用于IND/BLA申報(bào)注冊(cè)的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核和定稿（publishing），以及發(fā)補(bǔ)資料或后續(xù)文件的核定、管理，協(xié)助客戶按時(shí)完成其產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)任務(wù)； 2.與客戶的生產(chǎn)和質(zhì)量部門或項(xiàng)目經(jīng)理保持良好溝通交流，必要時(shí)可代表客戶與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)解決CMC申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題； 3.跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)部門政策動(dòng)態(tài)，確保公司為客戶提供的申報(bào)注冊(cè)服務(wù)工作符合最新法規(guī)要求，必要時(shí)對(duì)客戶和相關(guān)人員進(jìn)行策略分享與法規(guī)培訓(xùn)； 4.協(xié)助公司內(nèi)其他部門進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)項(xiàng)目管理工作，提供技術(shù)支持和法規(guī)咨詢服務(wù)。任職要求： 1.生物、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2.熟悉國(guó)內(nèi)外細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)流程以及臨床試驗(yàn)備案等法規(guī)要求； 3.具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4.熟悉GMP、中國(guó)藥典等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)文件； 5.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神； 6.具備良好的中英文閱讀和寫作能力，有CTD寫作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。