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更新于 10月19日

qa質(zhì)量體系工程師

1.1-1.5萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理NMPA認(rèn)證ISO13485
三類醫(yī)療器械廠家,需要招聘一名QA質(zhì)量體系工程師。生成一份質(zhì)量體系工程師的崗位JD
好的,這是一份為三類醫(yī)療器械制造商量身定制的質(zhì)量體系工程師崗位描述(JD)。它突出了行業(yè)的嚴(yán)謹(jǐn)性、法規(guī)的高要求以及該職位在維護(hù)質(zhì)量體系中的核心作用。
崗位名稱:質(zhì)量體系工程師
所屬部門: 質(zhì)量保證部
匯報(bào)對象: 質(zhì)量體系經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)
工作地點(diǎn): [填寫公司所在地]
公司簡介
[公司名稱] 是一家專注于創(chuàng)新三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。我們致力于為全球患者和醫(yī)生提供安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療解決方案。公司秉承“質(zhì)量第一,生命至上”的原則,建立了嚴(yán)格且符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。我們正在尋找一位對質(zhì)量充滿熱情、對細(xì)節(jié)一絲不茍的專業(yè)人士加入我們的團(tuán)隊(duì),共同守護(hù)患者的生命健康。
崗位核心價(jià)值
作為質(zhì)量體系工程師,您將是公司質(zhì)量管理體系的守護(hù)者和推動(dòng)者。您將負(fù)責(zé)確保公司的質(zhì)量活動(dòng)持續(xù)符合中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等全球醫(yī)療器械法規(guī)要求。您將通過維護(hù)、監(jiān)督和改進(jìn)質(zhì)量管理體系,直接參與到高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械的生命周期管理中,為產(chǎn)品的安全性和有效性提供核心保障。
主要職責(zé)
  1. 體系維護(hù)與合規(guī):
    • 負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、MDR/FDA QSR 820等標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系。
    • 主導(dǎo)和組織內(nèi)部審核、管理評審活動(dòng),跟蹤整改措施的落實(shí),確保體系的有效運(yùn)行。
    • 作為主要接口人,負(fù)責(zé)應(yīng)對客戶審核、第三方審核(如公告機(jī)構(gòu))和藥監(jiān)部門(如NMPA)的飛行檢查與體系考核。
  2. 文件控制管理:
    • 管理質(zhì)量體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)的創(chuàng)建、修訂、審批、分發(fā)和歸檔,確保文件控制的合規(guī)性與有效性。
    • 確保技術(shù)文件(如產(chǎn)品注冊資料、臨床評價(jià)報(bào)告等)與質(zhì)量體系文件的關(guān)聯(lián)性和一致性。
  3. 生產(chǎn)過程監(jiān)控:
    • 監(jiān)控生產(chǎn)過程的合規(guī)性,參與關(guān)鍵過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證活動(dòng)(如滅菌、無菌加工、潔凈室環(huán)境驗(yàn)證等)。
    • 對生產(chǎn)過程中的偏差、不合格品進(jìn)行調(diào)查、分析和處理,推動(dòng)根本原因分析并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施(CAPA)的執(zhí)行。
  4. CAPA與風(fēng)險(xiǎn)管理:
    • 主導(dǎo)或參與嚴(yán)重偏差、客戶投訴及審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的CAPA流程,確保根本原因分析準(zhǔn)確,措施有效,并能預(yù)防 recurrence。
    • 確保公司的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn),并貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)全過程。
    • 參與質(zhì)量目標(biāo)的制定與考核,推動(dòng)全公司質(zhì)量文化的建設(shè)。

工作地點(diǎn)

上海長寧區(qū)湯泉國際大廈-D4幢

職位發(fā)布者

張?zhí)煊?人力資源總監(jiān)

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