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1、熟練掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)要求及各項研究指導(dǎo)原則； 2、熟悉數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性相關(guān)要求，并將其應(yīng)用到具體工作中； 3、熟悉化藥仿制藥和新藥制劑開發(fā)流程，重點熟悉化藥制劑及原料藥開發(fā)過程中分析的工作細(xì)節(jié)； 4、負(fù)責(zé)建立、修改和完善公司質(zhì)量體系，使其符合相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求外，還應(yīng)符合公司運(yùn)營體系以及管理體系，使其有效促進(jìn)項目開發(fā)的質(zhì)量和進(jìn)度； 5、及時跟蹤和督導(dǎo)項目開發(fā)過程中涉及真實性、合規(guī)性、完整性的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 6、建立質(zhì)量體系培訓(xùn)制度，持續(xù)不斷地對公司團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)團(tuán)隊的質(zhì)量意識； 7、負(fù)責(zé)客戶審計、研制現(xiàn)場核查等專家和老師的答疑，保障審計和核查正常通過； 8、負(fù)責(zé)公司考察的委托生產(chǎn)商、原料藥供應(yīng)商、輔料供應(yīng)商的審計工作； 9、完成上級和公司安排的其他工作；