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要有同崗位工作經(jīng)驗，主要負責偏差變更管理和審計，普通級別即可，制藥領域，優(yōu)先考慮生物藥大分子，一定要有商業(yè)化背景，英文讀寫熟練。
工作職責：
1. 負責客戶項目的跟進，并確保符合GMP要求和相關法規(guī)。
2. 管理委托生產(chǎn)項目的質(zhì)量文件，包括技術協(xié)議、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝驗證方案、質(zhì)量標準、檢驗方法、相關記錄等審核工作。
3. 負責委托產(chǎn)品相關的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)，及時處理質(zhì)量相關事件（包括變更，偏差及OOX）。
4. 全程參與項目生產(chǎn)、檢測，包括生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督，工程/倉庫/實驗室的定期巡檢。
任職資格：
1. 大學本科及以上學歷，藥學、生物技術或相關專業(yè)背景；
2. 具備藥品生產(chǎn)企業(yè)相關工作4年以上經(jīng)驗，其中至少2年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓；熟悉GMP質(zhì)量管理體系和MAH制度；
3. 了解中美歐生物制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求；
4. 熟悉委托生產(chǎn)的管理要求和流程，具備相關的項目管理和協(xié)調(diào)能力；
5. 具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案；