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1. 生產管理
? 組織并監(jiān)督無菌制劑（如注射劑、凍干粉針等）的生產活動，確保按時按質完成生產任務。
? 嚴格執(zhí)行GMP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求，確保無菌環(huán)境控制、工藝驗證及環(huán)境監(jiān)測達標。
2. 團隊管理
? 負責協(xié)助車間員工的排班、培訓、績效考核及技能提升，強化無菌操作意識和合規(guī)意識。
? 培養(yǎng)團隊協(xié)作精神，解決生產中的突發(fā)問題。
3. 質量控制
? 配合QA部門處理偏差、OOS（超標結果）及CAPA（糾正預防措施），確保產品質量零缺陷。
? 監(jiān)督生產記錄、批記錄的完整性與準確性。
4. 合規(guī)與安全
? 配合車間GMP自檢、迎檢及審計整改，確保符合國內外監(jiān)管要求。
? 落實EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范，預防污染和交叉污染風險。
5. 持續(xù)改進
? 優(yōu)化生產工藝、設備使用及清潔消毒流程，提升效率并降低成本。
任職要求
教育背景
? 本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術、微生物學等相關專業(yè)。
經驗要求
? 8年以上無菌制劑生產經驗，3年以上管理經驗；熟悉凍干、灌裝、無菌分裝等工藝者優(yōu)先。
? 精通GMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)及無菌附錄。
? 具備較強的現(xiàn)場問題解決能力和風險評估意識。
? 熟練使用辦公軟件及生產管理系統(tǒng)。
? 英文好的優(yōu)先。