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1. 生產(chǎn)管理 ? 組織并監(jiān)督無菌制劑（如注射劑、凍干粉針等）的生產(chǎn)活動(dòng)，確保按時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。 ? 嚴(yán)格執(zhí)行GMP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求，確保無菌環(huán)境控制、工藝驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè)達(dá)標(biāo)。 2. 團(tuán)隊(duì)管理 ? 負(fù)責(zé)協(xié)助車間員工的排班、培訓(xùn)、績(jī)效考核及技能提升，強(qiáng)化無菌操作意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。 ? 培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，解決生產(chǎn)中的突發(fā)問題。 3. 質(zhì)量控制 ? 配合QA部門處理偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）及CAPA（糾正預(yù)防措施），確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷。 ? 監(jiān)督生產(chǎn)記錄、批記錄的完整性與準(zhǔn)確性。 4. 合規(guī)與安全 ? 配合車間GMP自檢、迎檢及審計(jì)整改，確保符合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求。 ? 落實(shí)EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范，預(yù)防污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。 5. 持續(xù)改進(jìn) ? 優(yōu)化生產(chǎn)工藝、設(shè)備使用及清潔消毒流程，提升效率并降低成本。 任職要求 教育背景 ? 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 經(jīng)驗(yàn)要求 ? 8年以上無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉凍干、灌裝、無菌分裝等工藝者優(yōu)先。 ? 精通GMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)及無菌附錄。 ? 具備較強(qiáng)的現(xiàn)場(chǎng)問題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)。 ? 熟練使用辦公軟件及生產(chǎn)管理系統(tǒng)。 ? 英文好的優(yōu)先。