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工作職責：
1) 負責制劑車間現場生產監(jiān)控，監(jiān)督產品生產過程中的關鍵操作步驟，確保車間生產現場操作、文件和記錄的合規(guī)性。
2) 參與日?，F場巡檢工作，確?，F場符合cGMP要求。
3) 負責生產車間閑置物料和不合格品物料的跟蹤確認。
4) 負責車間批生產記錄和批包裝記錄的審核，確保批記錄的完整性。
5) 負責本崗位相關文件的起草和培訓，確保文件內容和流程的正確性。
6) 參與車間文件的初審，確保文件的正確性和符合性。
7) 參與車間相關偏差的原因調查和影響評估，并參與CAPA的跟蹤。
8) 參與車間相關變更實施計劃的跟蹤，確保實施計劃的有效性。
9) 參與公司內部審計。
10) 完成上級交辦的崗位相關的其他臨時任務。
任職資格：
1. 大專及以上學歷，藥學、生物技術或相關專業(yè)背景；
2. 具備藥品生產企業(yè)相關工作3年以上經驗，其中至少1年以上的QA現場經驗，有制劑生產經驗者優(yōu)先考慮。
3 具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案；
供應商QA
1.主導供應商審計程序，按照既定的審計計劃執(zhí)行審計，起草發(fā)現項報告和審計報告。
2.建立和維護公司供應商質量檔案、合格供應商清單，收集和審核供應商資質和質量資料等。
3.參與供應商相關變更，負責組織供應商的審核、現場審計及供應商年度績效評估，確保供應商符合公司的要求。