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崗位職責 1、醫(yī)學科學支持 ?提供神經系統(tǒng)（如腦卒中、腦腫瘤、腦外傷、脊髓損傷、漸凍癥等）相關的醫(yī)學專業(yè)知識。支持臨床試驗方案設計、病例報告表（CRF）開發(fā)、研究者手冊（IB）編寫。 ?協(xié)助評估受試者入選與排除標準的科學性和可行性。 ?撰寫、翻譯、修改和審核醫(yī)療記錄、醫(yī)學報告等醫(yī)學部門相關的文件；參與撰寫臨床評價報告（CER）和監(jiān)管提交文件。 ?為公司內部人員提供專業(yè)醫(yī)學知識培訓與咨詢，協(xié)助制作專業(yè)臨床醫(yī)學版推廣資料，例如?？菩vPPT、產品宣傳冊等。 2、臨床項目運營與數(shù)據(jù)質控 ?協(xié)助臨床項目運營，與臨床試驗中心、研究者、CRO等各方緊密溝通協(xié)作，保證試驗按照方案和進度合規(guī)開展，及時解決項目進行過程中出現(xiàn)的醫(yī)學問題，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。 ?作為醫(yī)學聯(lián)絡人，解答研究中心研究者、倫理委員會（EC）或監(jiān)管機構的醫(yī)學疑問。 ?參與研究者會議，提供醫(yī)學培訓（如器械使用、臨床評估等）。 ?審核臨床試驗數(shù)據(jù)（如影像學結果、實驗室指標、療效終點等），確保符合臨床評估標準。 ?參與臨床試驗中不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的監(jiān)測和評估，研判與試驗器械的因果關系。 ?定期審查安全性數(shù)據(jù)，確?；颊邫嘁婧驮囼灪弦?guī)性。 ?協(xié)助解決方案偏離或方案違背中的醫(yī)學問題。 ?為項目開展提供充分的醫(yī)學支持，積極與項目各方建立和維護良好的合作關系。 3、產品設計、驗證與定型支持 ?根據(jù)醫(yī)學文獻和臨床需求為產品設計和應用提供循證依據(jù)。 ?跟蹤了解國內外同類產品的最新行業(yè)動態(tài)，為產品研發(fā)、臨床試驗和注冊策略提供及時準確的信息支持。 ?參與產品醫(yī)學事務，包括立項臨床調研、產品各階段評價和臨床咨詢協(xié)調，為產品檢驗、驗證、優(yōu)化提供專業(yè)的醫(yī)學建議。 4、業(yè)務拓展 為公司業(yè)務拓展提供醫(yī)學支持，參與客戶拓展和項目評價。 任職要求 1、教育背景 ?臨床醫(yī)學專業(yè)，碩士及以上學歷，神經系統(tǒng)疾病專業(yè)領域，掌握神經病學專業(yè)知識（如腦血管病、腫瘤、癲癇、脊髓損傷、截肢等）。熟悉神經康復相關的常用評價手段，如影像學檢查、電生理檢查、量表評分。具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者優(yōu)先。 ?了解腦機接口（BCI）、深部腦刺激（DBS）、脊髓刺激（SCS）、迷走神經刺激（VNS）、神經介入等神經系統(tǒng)干預技術。 2、從業(yè)經驗 3年或以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)工作經驗，其中參與醫(yī)療器械產品臨床試驗和注冊相關工作至少1年，有三類有源植入醫(yī)療器械（尤其神經系統(tǒng)）臨床試驗經驗者優(yōu)先。 3、文獻資料 具備良好的中英文文獻查閱和分析能力，能高效篩選和提煉有價值的信息，能夠解讀FDA文件及其他國內外醫(yī)療器械管理法規(guī)資料。具備較強的醫(yī)學寫作能力。 4、溝通協(xié)作 良好的溝通協(xié)調能力，能夠與臨床試驗中心、研究者、研究參與者、CRO、監(jiān)管機構以及公司內部各部門（例如研發(fā)、市場等部門以及統(tǒng)計師和數(shù)據(jù)管理分析人員）進行高效的溝通和協(xié)作。 5、其他 ?積極樂觀，勇于開拓創(chuàng)新，具備較強的學習能力和問題解決能力、較強的風險意識、高度的責任感與敬業(yè)精神。 ?目標與結果導向，勇于承擔，能適應一定強度的出差。 ?熟知三類醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關法規(guī)者優(yōu)先。