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更新于 6月17日

CSV驗(yàn)證工程師

8000-16000元
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥特藥中藥生物藥化學(xué)藥新藥
職位描述: 1、驗(yàn)證項(xiàng)目管理:可以一人獨(dú)立負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目。能夠根據(jù)公司規(guī)程以及客戶公司進(jìn)度等需求制定項(xiàng)目執(zhí)行策略和計(jì)劃,對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中遇到的各類問題(如項(xiàng)目回款,項(xiàng)目進(jìn)度,項(xiàng)目變更,項(xiàng)目投訴等)進(jìn)行溝通和解決,確保按時(shí)完成項(xiàng)目并驗(yàn)收; 2、驗(yàn)證項(xiàng)目技術(shù)交流:在項(xiàng)目執(zhí)行過程中對(duì)客戶提出的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南的疑問進(jìn)行解答,解答范圍包括NMPA,EMA,FDA,ISPE,ICH,WHO,PDA等組織和機(jī)構(gòu)的法規(guī)指南; 3、驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行:能夠編寫QC單機(jī)實(shí)驗(yàn)儀器,生產(chǎn)和公用工程設(shè)備,大型軟件(如ERP,MES,DCS,DMS,TMS,LIMS,WMS,CDS,QMS,BMS,EMS等)和IT基礎(chǔ)設(shè)施等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全套驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證方案,按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證測試和報(bào)告整理; 4、跨部門協(xié)作:與質(zhì)量保證部門協(xié)作,配合完成相關(guān)質(zhì)量管理工作;與軟件實(shí)施部門協(xié)作確保軟件驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行; 5、出差:能夠適應(yīng)短期和長期出差(不超過1個(gè)月)。

工作地點(diǎn)

橋西區(qū)石家莊國家高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園金石工業(yè)園-北門瞪羚企業(yè)加速器17層西側(cè)1708

職位發(fā)布者

宋佳佳/HR

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邁本軟件科技(河北)有限公司隸屬于“邁本集團(tuán)”,是邁本旗下專注于數(shù)字化產(chǎn)品研究、開發(fā)、銷售的高科技企業(yè),以滿足國內(nèi)外GxP法規(guī)要求為目標(biāo),以企業(yè)管理流程為基礎(chǔ),提供制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的“自主研發(fā)+GxP咨詢+軟件實(shí)施+合規(guī)驗(yàn)證”一站式服務(wù)。數(shù)字化產(chǎn)品矩陣覆蓋研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)到倉儲(chǔ)端,確保制藥企業(yè)全生命周期GxP管理的合規(guī)與效率的提升。擁有國內(nèi)專業(yè)的制藥數(shù)字化研發(fā)和實(shí)施團(tuán)隊(duì),深耕精益數(shù)字化咨詢和設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、電子實(shí)驗(yàn)記錄本(ELN)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、物料/稱量管理系統(tǒng)、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、安全生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)(EHS)等產(chǎn)品線,可提供制藥整廠數(shù)字化咨詢與設(shè)計(jì)、工藝業(yè)務(wù)流程梳理、實(shí)施服務(wù)及全生命周期計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)、“身邊的馬老師”制藥咨詢AI大語言模型等人工智能產(chǎn)品。同時(shí),提供藥企從工廠整體規(guī)劃、工藝方案設(shè)計(jì)、工程實(shí)施服務(wù)到驗(yàn)證及售后的“一站式”工業(yè)自動(dòng)化解決方案,專注數(shù)據(jù)采集與監(jiān)測系統(tǒng)(SCADA)、空調(diào)自控與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(BMS&EMS)、動(dòng)力自控與能源管理、工藝過程控制系統(tǒng)等服務(wù)。企業(yè)價(jià)值觀:助力藥企進(jìn)步,科技驅(qū)動(dòng)未來;制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型“一站式”服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)者;企業(yè)使命:在追求全體員工物質(zhì)和精神兩方面幸福的同時(shí),為制藥行業(yè)進(jìn)步發(fā)展做出貢獻(xiàn);核心價(jià)值觀:用戶為本精益求精創(chuàng)新變革合作共贏。員工福利: 1、行業(yè)前三、外資企業(yè)核心骨干帶隊(duì)的背書履歷;2、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間,專業(yè)、管理晉升雙通道;3、有競爭力的薪酬,五險(xiǎn)一金,補(bǔ)充醫(yī)療,商業(yè)意外險(xiǎn),節(jié)假日福利、雙休、年假、帶薪病假等福利俱全;4、開放、直接的工作氛圍,邏輯和事實(shí)說話;5、新人培訓(xùn)帶教過渡,每日執(zhí)行總監(jiān)帶隊(duì)成長;6、技術(shù)分享交流、技能特訓(xùn);7、不定期線下/線上課程學(xué)習(xí);8、公司內(nèi)部課程資源均可免費(fèi)學(xué)習(xí)(價(jià)格幾千到10萬+不等)。
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