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1、主導(dǎo)建立、維護(hù)及完善公司標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、流程的編制完善工作；
2、負(fù)責(zé)體系文件的審核、年審工作；
3、投訴反饋跟進(jìn)及處理；
4、按法規(guī)、體系要求組織實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)；
5、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
6、組織建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
7、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
8、組織開(kāi)展企業(yè)自查、內(nèi)審、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作；
9、組織質(zhì)量問(wèn)題的分析、判斷和處理，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)立即提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見(jiàn)或者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議，并按程序報(bào)告；
10、編寫(xiě)技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明并保持最新?tīng)顟B(tài)；
11、建立并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；
12、履行醫(yī)療器械報(bào)告義務(wù)，包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告及分析、趨勢(shì)報(bào)告和實(shí)施措施；
13、配合監(jiān)督管理部門(mén)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
14、其它涉及質(zhì)量管理體系及法規(guī)符合性等的工作。
任職要求：
1、熟悉ISO13485體系要求及標(biāo)準(zhǔn)，英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)基礎(chǔ)良好，英文6級(jí)以上優(yōu)先考慮；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)體系要求及標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉GMP、CE、FDA等醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)要求；
4、具有良好的寫(xiě)作能力，英語(yǔ)四級(jí)以上,工作細(xì)心；