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更新于 7月26日

醫(yī)療器械體系工程師

1.2-1.6萬
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

口腔科器械GMP認證CE認證FDA認證ISO13485英語
1、主導(dǎo)建立、維護及完善公司標準化質(zhì)量體系。負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、流程的編制完善工作;
2、負責(zé)體系文件的審核、年審工作;
3、投訴反饋跟進及處理;
4、按法規(guī)、體系要求組織實施相關(guān)培訓(xùn);
5、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求;
6、組織建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系,向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;
7、確保產(chǎn)品符合放行要求,并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
8、組織開展企業(yè)自查、內(nèi)審、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作;
9、組織質(zhì)量問題的分析、判斷和處理,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險時,應(yīng)立即提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議,并按程序報告;
10、編寫技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài);
11、建立并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng);
12、履行醫(yī)療器械報告義務(wù),包括嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告和實施措施;
13、配合監(jiān)督管理部門或認證機構(gòu)開展監(jiān)督檢查,針對發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
14、其它涉及質(zhì)量管理體系及法規(guī)符合性等的工作。
任職要求:
1、熟悉ISO13485體系要求及標準,英文聽說讀寫基礎(chǔ)良好,英文6級以上優(yōu)先考慮;
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)體系要求及標準;
3、熟悉GMP、CE、FDA等醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)要求;
4、具有良好的寫作能力,英語四級以上,工作細心;

工作地點

中山火炬開發(fā)區(qū)1

職位發(fā)布者

高女士/HRM

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