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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督體系運行情況，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量體系有效運行，通過檢查及整改，確保體系合規(guī)合法；
2、建立完善質(zhì)量管理制度和流程，外出進(jìn)行客戶、供應(yīng)商審計工作；
3、負(fù)責(zé)公司偏差、變更、CAPA、投訴、自檢、回顧等質(zhì)量體系工作；
4、對驗證管理的流程熟悉；
4、物料審核放行工作，組織相關(guān)部門及時處理用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴，審核處理不合格品及退貨；
5、負(fù)責(zé)組織自檢及客戶審計、官方檢查等；能撰寫生產(chǎn)許可變更及GMP符合性檢查申報資料。
6、根據(jù)法規(guī)及公司要求，組織制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃并監(jiān)督執(zhí)行；組織全員積極參加GMP、藥品管理法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷以上，
2、5年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具有無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
3、熟悉無菌制劑、驗證及質(zhì)量管理體系要求，能獨立組織（如偏差、變更、CAPA、自檢、供應(yīng)商管理等）運行管理。
4、有參與GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有參與歐盟GMP認(rèn)證、FDA GMP認(rèn)證者優(yōu)先考慮。