職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1. 監(jiān)控生產(chǎn)過程：負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，物料領(lǐng)用存放是否正確，批號的管理，質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況，加工操作是否符合標準操作法。
2. 調(diào)查偏差原因：和車間管理人員一道調(diào)查偏差原因，提出處理建議，并參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定
3. 監(jiān)督與管理：監(jiān)督現(xiàn)場生產(chǎn)及相關(guān)記錄，負責(zé)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄和其他相關(guān)記錄的填寫情況，負責(zé)批記錄的匯總，負責(zé)現(xiàn)場各崗位、工序的質(zhì)量關(guān)鍵控制點以及衛(wèi)生的監(jiān)督
4. 現(xiàn)場管理：對生產(chǎn)車間現(xiàn)場環(huán)境，生產(chǎn)過程操作合規(guī)性進行監(jiān)督指導(dǎo)。負責(zé)檢查和督促車間對員工的GMP相關(guān)知識培訓(xùn)，確保員工能夠理解和遵守質(zhì)量管理要求。
5. 文件管理：負責(zé)生產(chǎn)車間操作規(guī)程、管理規(guī)程的起草、修訂，監(jiān)督執(zhí)行。
6. 部門對接：負責(zé)與質(zhì)量部、倉管等部門進行協(xié)調(diào)溝通
7. 生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理：負責(zé)生產(chǎn)月度、季度、年度生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計（產(chǎn)能、不良品匯總分析等）。
任職要求
1.大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、化工或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生，年齡30歲以內(nèi)，1-3年醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理或工藝崗位經(jīng)驗，有醫(yī)美針劑/無菌產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉Office辦公軟件及ERP/MES系統(tǒng)操作。
4.了解醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)，熟悉醫(yī)美產(chǎn)品特性；
5.責(zé)任心強，適應(yīng)生產(chǎn)現(xiàn)場高強度工作節(jié)奏；
工作地點
濟南萊蕪區(qū)魯中國際生物谷
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職位發(fā)布者
徐秋蓮/人資專員
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山東云景生物科技有限公司山東云景生物科技有限公司（簡稱：山東云景），成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司，致力于打造國際頂級抗衰，聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化，主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊，有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級，為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點。同時云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景，領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位，積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究，能用最有效的時間做出最完美的效果，核心團隊均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士，凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境，打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品，公司產(chǎn)品類別包括但不限于：整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照法規(guī)標準要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實驗室，潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線，且實驗室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485：2016標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實施質(zhì)量管理體系（以下簡稱 QMS）。公司按照“工業(yè) 4.0”標準打造智能化工廠，將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心，注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械，及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品，并面向海內(nèi)外市場進行售。公司始終堅守“用美改變世界，為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗”這一企業(yè)使命，持續(xù)專注于打造強大的運營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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